Όλα όσα πρέπει να ξέρετε για τα γενόσημα

Τα αντίγραφα ή γενόσημα φάρμακα σφυροκοπούν αδιάκοπα τα αφτιά των Ελλήνων τα τελευταία χρόνια, με ένταση που ολοένα αυξάνεται. Ο στόχος της αύξησης της χρήσης των γενόσημων από το 20% του όγκου των φαρμάκων που χορηγούνται στους ασφαλισμένους στο 60% μονοπωλεί τις συζητήσεις της ηγεσίας του υπουργείου Υγείας με τον ιατρικό και φαρμακευτικό χώρο.

Για την κυβέρνηση η αύξηση της κατανάλωσης γενόσημων είναι θέμα ζωτικής σημασίας για τη βιωσιμότητα του ΕΟΠΥΥ, καθώς με τη χρήση τους αναμένεται να συγκρατηθεί η φαρμακευτική δαπάνη στα 2,3 δισ. ευρώ για το 2013. Οι εκπρόσωποι των ιατρών και των φαρμακευτικών χαράσσουν «κόκκινες γραμμές» στη χορήγηση γενόσημων ενώ ο υπουργός Υγείας επιμένει πως το ζήτημα της διείσδυσής τους στην αγορά δεν είναι πλέον μνημονιακό αλλά «εθνικό», γι’ αυτό άλλωστε θεσμοθέτησε «εθνικά κίνητρα» για τη χορήγηση γενόσημων σε γιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς.

Τι είναι τα  γενόσημα φάρμακα;

1.

Είναι τα αντίγραφα των πρωτότυπων φαρμάκων. Κάθε νέο, πρωτότυπο φάρμακο κυκλοφορεί για ορισμένα χρόνια προστατευμένο, χωρίς δηλαδή να μπορεί άλλη εταιρεία να κυκλοφορήσει όμοιο. Οταν λήξει η πατέντα του, πολλές εταιρείες κυκλοφορούν τα δικά τους φάρμακα, ίδια με το πρωτότυπο, που επικράτησε να λέγονται γενόσημα (generic). Το αντίγραφο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο και σε ίδια ποσότητα.

Πόσα γενόσημα κυκλοφορούν στην Ελλάδα;

2. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, κυκλοφορούν περί τα 3.000 γενόσημα σε σύνολο 7.300 φαρμάκων. Με άλλα λόγια, σχεδόν ένα στα δύο φάρμακα είναι γενόσημο. Για κάθε ένα πρωτότυπο που λήγει η πατέντα του διατίθενται στην αγορά, από... ένα μέχρι εκατοντάδες γενόσημα.

Τι ανάγκες  καλύπτουν τα γενόσημα;

3. Επί δεκαετίες τα γενόσημα κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο και, φυσικά, στην Ελλάδα ως θεραπευτικά σκευάσματα χαμηλότερου κόστους. Παγκοσμίως, έχει αναγνωριστεί ότι συμβάλλουν στη δημόσια υγεία από θεραπευτικής πλευράς, επιτυγχάνοντας όμως παράλληλα εξοικονόμηση πόρων που μπορούν να διατεθούν αλλού (συντάξεις, επιδόματα κ.λπ.). Ωστόσο, στη χώρα μας ο όρος «γενόσημα» χρησιμοποιήθηκε ευρέως μετά την έλευση της τρόικας και την εφαρμογή του μνημονίου, γεγονός που στοχοποίησε τα συγκεκριμένα φάρμακα και δυσχέρανε την εφαρμογή της φαρμακευτικής πολιτικής που προβλέπει αύξηση της χρήσης τους.

Ελέγχονται και, εάν ναι, από ποιον;

4. Ολα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, λαμβάνουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων προκειμένου να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Γενόσημα και πρωτότυπα υποβάλλονται επίσης σε «μετεγκριτικό έλεγχο» ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Ο ΕΟΦ π.χ. ελέγχει με τον τρόπο αυτό 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και 150 φαρμακαποθήκες στη χώρα μας - στην πραγματικότητα, λόγω του ελλιπούς προσωπικού, αυτός ο έλεγχος αμφισβητείται εντόνως και ο αρμόδιος φορέας δέχεται πυρά για ανεπάρκεια ελέγχων. Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα από τρίτες χώρες (Ινδία, ΗΠΑ) που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ενωση, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από αρμόδια αρχή της Ευρωπαϊκής Ενωσης και από τον ΕΟΦ.

Είναι φθηνά τα γενόσημα;

5. Κοστίζουν συνήθως από 30% έως 80% λιγότερο από τα πρωτότυπα. Η διαφορά είναι αυτονόητη, καθώς οι κατασκευαστές των γενόσημων δεν έχουν τα ίδια κόστη - π.χ. δεν είναι υποχρεωμένοι να επαναλάβουν τις μελέτες που αποδεικνύουν την αξία της δραστικής ουσίας, ούτε βαρύνονται με τα αρχικά έξοδα ανάπτυξης. Προ μνημονίου, στην Ελλάδα τα γενόσημα είχαν τιμή σχεδόν ίση με εκείνη που είχαν τα πρωτότυπα. Μάλιστα παράγοντες της αγοράς μιλούσαν για «καρτέλ γενόσημων». Τόσο οι ξένες όσο και οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες είχαν μεγάλο περιθώριο κέρδους, δεδομένου ότι παρήγαγαν αντίγραφα φάρμακα τα οποία κοστολογούνταν όσο τα πρωτότυπα. Για παράδειγμα, μπορεί να υπήρχαν 106 αντίγραφα ενός φαρμάκου για τη γαστροπροστασία που είχαν την ίδια τιμή με το πρωτότυπο. Γι’ αυτό άλλωστε το ζήτημα της σημαντικής μείωσης της τιμής τους βρίσκεται στο επίκεντρο των σχεδιασμών της κυβέρνησης.

Ποιοι παράγουν γενόσημα;

6. Παγκοσμίως στην παραγωγή γενόσημων δραστηριοποιούνται γνωστές πολυεθνικές φαρμακευτικές που παράγουν πρωτότυπα καθώς και φαρμακευτικές εταιρείες με αποκλειστικό αντικείμενο τα αντίγραφα φάρμακα. Στην παραγωγή γενόσημων στηρίζεται όμως και η εγχώρια φαρμακοβιομηχανία. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες απασχολούν σημαντικό αριθμό εργαζομένων, παράγουν πολλά γενόσημα και εξάγουν στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε 60 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Πότε θα πληρώνουν λιγότερα οι ασφαλισμένοι;

7. Ο νέος τρόπος αποζημίωσης των φαρμάκων για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ ορίζει ότι όσοι επιλέγουν πρωτότυπο φάρμακο θα επιβαρύνονται εξ ολοκλήρου με τη διαφορά μεταξύ λιανικής και ασφαλιστικής τιμής του σκευάσματος. Το ήμισυ της διαφοράς κάλυπτε μέχρι τώρα ο ΕΟΠΥΥ, πλέον όμως το ποσό μετακυλίεται στον ασφαλισμένο. Αντιθέτως, εάν οι ασφαλισμένοι επιλέγουν φάρμακο με λιανική τιμή χαμηλότερη από την ασφαλιστική τιμή ή τιμή αναφοράς, τότε θα επιβραβεύονται για την επιλογή τους, πληρώνοντας το ήμισυ της συμμετοχής τους, δηλαδή από 25% θα δίνουν 12%. Για παράδειγμα, εάν ένα πρωτότυπο φάρμακο έχει λιανική τιμή 30 ευρώ, και η τιμή αναφοράς της θεραπευτικής κατηγορίας είναι 20 ευρώ, ο ασφαλισμένος θα πληρώσει, εκτός από το ποσοστό συμμετοχής 25% (5 ευρώ), και τη διαφορά μεταξύ των δύο τιμών (10 ευρώ), δηλαδή 15 ευρώ. Αν όμως επιλέξει γενόσημο αξίας κάτω των 20 ευρώ, τότε θα πληρώσει μόλις 2,5 ευρώ. Κομβικό ρόλο στην απόφαση των ασφαλισμένων αποκτά πλέον ο φαρμακοποιός, ο οποίος πρέπει να υποδεικνύει τα φθηνά φάρμακα στον ασθενή.

+1. Γιατί οι γιατροί αντιδρούν στα γενόσημα;

Οι Ιατρικοί Σύλλογοι διαφωνούν με το μέτρο της συνταγογράφησης με τη δραστική ουσία, μέσω του οποίου θα αυξηθεί η χορήγηση γενόσημων, επικαλούμενοι ότι έτσι ανοίγει ο δρόμος για τη χορήγηση ανώνυμων και άγνωστων γενόσημων. Μάλιστα, ο ΙΣΑ διεξάγει εκστρατεία φαρμακοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας, καλώντας τους γιατρούς να βρίσκονται σε επιφυλακή για την καταγραφή των τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών από τα γενόσημα. Επιπλέον, οι γιατροί υποστηρίζουν ότι είναι οι μόνοι που έχουν την τελική ευθύνη και μπορούν να κρίνουν την κλινική αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου. Στην πράξη, βεβαίως, μεγάλη μερίδα γιατρών επιδεικνύει σθεναρή αντίσταση στη συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας, «καθοδηγώντας» με τον ένα ή τον άλλο τρόπο τους ασφαλισμένους σε πρωτότυπα φάρμακα. Η «απάντηση» του υπουργείου Υγείας ήταν αρχικά η τιμωρία στους παραβάτες, πλέον όμως εξετάζεται η παροχή οικονομικών κινήτρων στους γιατρούς για να συνταγογραφήσουν γενόσημα.

Οι διάδοχοι του Viagra

Σε τζίρους εκατομμυρίων από τα «μπλε χάπια» ποντάρουν οι κορυφαίες φαρμακευτικές και ρίχνονται στη μάχη της ελληνικής αγοράς καθώς έληξε η πατέντα του Viagra από την Pfizer.

Αρχισε ο πόλεμος του Viagra, με τις φαρμακευτικές εταιρείες να παρατάσσονται η μία μετά την άλλη στο πεδίο της μάχης παρασκευάζοντας γενόσημα «μπλε χάπια», καθώς έληξε η πατέντα τους. Το blockbuster φάρμακο της αμερικανικής Pfizer, με ετήσιες πωλήσεις 2 δισ. δολάρια παγκοσμίως, αλλάζει στρατηγική -αναγκαστικά- λόγω της κυκλοφορίας των πρώτων γενοσήμων του, αναδιαμορφώνοντας όμως παράλληλα και τη σχετική αγορά.

Τον Μάρτιο του 1998 η κυκλοφορία του Viagra άλλαξε ριζικά τον τρόπο προσέγγισης του σεξ και όχι μόνο της στυτικής δυσλειτουργίας για την αντιμετώπιση της οποίας προορίστηκε. Παράλληλα σηματοδότησε τη δημιουργία ενός νέου φαρμακευτικού και οικονομικού Ελντοράντο με άξονα τα «σκευάσματα του έρωτα», το οποίο ολοκληρώθηκε το 2003 με τις κυκλοφορίες του Cialis από την Eli Lilly και του Levitra από την Bayer. Δεκαπέντε χρόνια αργότερα το περίφημο «μπλε χάπι» παραμένει στο προσκήνιο, αυτή τη φορά όμως για τα γενόσημα ή αντίγραφά του που βρίσκονται στα ράφια των φαρμακείων.

Στη χώρα μας επτά φαρμακευτικές διαθέτουν μέχρι στιγμής αντίγραφα της σιλδεναφίλης, όπως ονομάζεται η δραστική ουσία του Viagra, διεκδικώντας το δικό τους μερίδιο από την εγχώρια πίτα των «σκευασμάτων του σεξ». Στον ΕΟΦ όμως είναι κατατεθειμένοι ουκ ολίγοι φάκελοι από ελληνικές εταιρείες, είτε παραγωγής είτε διανομής γενοσήμων, περιμένοντας το πράσινο φως για την κυκλοφορία του γενοσήμου τους στην αγορά. Οι τέσσερις εταιρείες που έχουν κυκλοφορήσει γενόσημα Viagra είναι φαρμακευτικοί κολοσσοί στην παραγωγή γενοσήμων - πρόκειται για τις Sandoz, Actavis, Mylan, Teva, οι οποίες βρίσκονται μέσα στο παγκόσμιο top 5 των εταιρειών που διαθέτουν γενόσημα. Αδεια κυκλοφορίας για το γενόσημο Viagra έχουν πάρει και δύο ελληνικές εταιρείες (Γερολυμάτος και Pharmassist ΜΕΠΕ). Ωστόσο η αμερικανική Pfizer δεν έμεινε να παρακολουθεί αδρανής τις εξελίξεις στο συγκεκριμένο πεδίο.

Σε κεντρικό επίπεδο αποφασίστηκε να επιχειρηθεί η διατήρηση μέρους της τεράστιας αγοραστικής πίτας με το λανσάρισμα του δικού της γενόσημου Viagra, αξιοποιώντας το πλεονέκτημά της ως η φαρμακευτική που λάνσαρε για πρώτη φορά σκεύασμα για τη στυτική δυσλειτουργία.

Υπολογίζεται ότι σε όλο τον κόσμο περίπου 40 εκατομμύρια άνδρες χρησιμοποιούν κάποιο από τα «φάρμακα του σεξ». Σημειωτέον ότι το Viagra ήταν το «απόλυτο» φάρμακο στην κατηγορία του για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας επί μια πενταετία. Το Cialis της αμερικανικής Eli Lilly και το Levitra της γερμανικής Bayer κυκλοφόρησαν σχεδόν ταυτόχρονα -το 2003-, αλλά κάλυψαν την απόσταση που τους χώριζε από το «μπλε χάπι».

Σε αξία η ελληνική  πίτα των «φαρμάκων του σεξ» αποτιμάται γύρω στα 30 εκατ. ευρώ τον χρόνο - το ποσό δεν είναι ιδιαίτερα μεγάλο, αλλά όπως επισημαίνουν στελέχη της ελληνικής αγοράς πρόκειται για μια «σίγουρη πίτα» με υψηλό ποσοστό κέρδους. Φαίνεται, όμως, ιδιαιτέρως ευνοϊκή η συγκυρία για τα γενόσημα του Viagra, με δεδομένο ότι η ενίσχυση της κατανάλωσης των γενοσήμων  στο 60% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης δεν θεωρείται  μνημονιακή υποχρέωση, αλλά «εθνική» μας υπόθεση όπως έχει επανειλημμένα πει ο υπουργός Υγείας, κ. Αδωνις Γεωργιάδης.