Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Νομοθεσία: Μία αναγκαία αναθεώρηση –  Πώς επηρεάζει τους ασθενείς και το σύστημα υγείας

Της Παναγιώτας Καρλατήρα

Με μείζον ζητούμενο τη δημιουργία ενός σύγχρονου φαρμακευτικού συστήματος, ανθεκτικού στις κρίσεις, όπως η πρόσφατη της πανδημίας κορωνοϊού, αλλά και αποτελεσματικού για τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δρομολογήσει τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση των τελευταίων 20 χρόνων. Σύμφωνα με τους συντάκτες της, η αναθεωρούμενη νομοθεσία στοχεύει στην επίτευξη της σωστής ισορροπίας σε ό,τι αφορά την προώθηση της καινοτομίας και τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Από την άλλη πλευρά, o παραγωγικός φαρμακευτικός πυλώνας της ΕΕ, δηλαδή η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA), δηλώνει έτοιμη να συνεργαστεί με μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου, τις Εθνικές Αρχές και όλους τους εμπλεκομένους φορείς, ώστε να διασφαλιστεί ότι με τη νέα νομοθεσία θα καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών, των Εθνικών Συστημάτων Υγείας, των κρατών μελών και του τομέα επιστημών ζωής της Ευρώπης. Διαβλέπει, ωστόσο, ότι μέρος των προτάσεων είναι πολύ πιθανό να ναρκοθετήσουν την Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη και την απομακρύνουν από τη διεκδίκηση μιας ηγετικής θέσης στην επιστημονική, και ιατρική καινοτομία.

Το protothema.gr αναζητώντας απαντήσεις για το περιεχόμενο της προτεινόμενης νομοθεσίας, για το μελλοντικό αποτύπωμά της στην έρευνα και στην πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα, σε όλα τα επίπεδα, από την ανάπτυξη και την παραγωγή τους μέχρι τη διάθεσή τους, αλλά και για την επίδρασή της στην ελληνική πραγματικότητα, στο επιχειρείν και τις κλινικές μελέτες, συνομίλησε με τον Γενικό Διευθυντή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και μέλους του Δ.Σ. της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας, EFPIA, κ. Μιχάλη Χειμώνα. «Το κείμενο της φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι ένα τεχνικό πόνημα πάνω από 400 σελίδες με εστίαση σε θέματα όπως κίνητρα στην καινοτομία, μεταρρυθμίσεις στο ρυθμιστικό πλαίσιο, ανταγωνισμός, προμήθεια φαρμάκων -ελλείψεις, προστασία περιβάλλοντος, παραγωγή φαρμάκων, διαφάνεια στην Έρευνα και Ανάπτυξη. Κάποιες από τις αλλαγές που προωθούνται με την πρόταση αναθεώρησης της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Στρατηγικής είναι σαφώς στη σωστή κατεύθυνση» εξηγεί.

 «Είναι σημαντικό ότι προβλέπεται η απλοποίηση της μακράς νομοθετικής διαδικασίας έγκρισης και αδειοδότησης νέων φαρμάκων και η κατάργηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών, αλλαγές δηλαδή που θα συμβάλουν θετικά στην κυκλοφορία των νέων φαρμάκων στην Ευρώπη. Για παράδειγμα, η μείωση του χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης για άδειες κυκλοφορίας, -από 210 ημέρες σε 180 ημέρες- και του χρόνου λήψης αποφάσεων μεταξύ της EΕ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ), από 67 ημέρες σε 46 ημέρες, είναι σημαντικά για τη μελλοντική πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Επίσης, σε ευρωπαϊκό πια επίπεδο γίνονται συζητήσεις και διαπραγματεύσεις για την ενίσχυση της εγχώριας παραγωγής ειδικά πρώτων υλών, ώστε να αντιμετωπιστεί το φαινόμενο των ελλείψεων που όπως έχουμε αναφέρει είναι όχι μόνο ευρωπαϊκό αλλά και παγκόσμιο πρόβλημα. Αυτές οι αλλαγές είναι στη σωστή κατεύθυνση και θα διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες τόσο στην Ευρώπη όσο και σε κάθε χώρα μέλους της ΕΕ» αναφέρει ο κ. Χειμώνας, σημειώνοντας τη βασική προϋπόθεση των αλλαγών είναι οι ρυθμιστικές Αρχές της κάθε χώρας να προβούν σε αντίστοιχες τροποποιήσεις και βελτιώσεις στα συστήματα έγκρισης, αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών.

Αρνητικά αξιολογείται από την EFPIA και τον ΣΦΕΕ η μείωση της προστασίας δεδομένων των φαρμάκων (Regulatory Data Protection Framework ή RDP). «Μέχρι και σήμερα πέραν του πλαισίου της πνευματικής ιδιοκτησίας (πατέντα), που διέπει πολλούς κλάδους στην Ευρώπη, στο φάρμακο εφαρμόζεται και το κανονιστικό πλαίσιο προστασίας δεδομένων (RDP), το οποίο παρέχει μια μορφή κινήτρων στις φαρμακευτικές εταιρείες που επενδύουν σε Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη. Με την αναθεώρηση μειώνεται η προστασία δεδομένων από 8 σε 6 χρόνια, γεγονός που αναμένεται να έχει ιδιαίτερα αρνητικές επιπτώσεις στην έρευνα, παραγωγή και διάθεση φαρμάκων στην Ευρώπη και φυσικά και στην Ελλάδα» λέει ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ.

Πώς η μείωση της πατέντας επηρεάζει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης

Η ΕΕ αναζητώντας τη χρυσή τομή αναφορικά με την προστασία δεδομένων (RDP) των φαρμάκων προτείνει να μπορεί να παραταθεί η πατέντα κατά δύο χρόνια (να πάει δηλαδή από τα 6 χρόνια στα 8 όπως πριν) εφόσον επιτευχθεί η κυκλοφορία του φαρμάκου και στα 27 κράτη μέλη εντός δύο ετών. Ωστόσο, όπως επισημαίνει ο κ. Χειμώνας, «αυτό είναι σχεδόν ακατόρθωτο, γιατί οι διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης ενός νέου φαρμάκου καθώς και οι οικονομικές δυνατότητες διαφέρουν σημαντικά από χώρα σε χώρα. Επιπλέον μια μικρομεσαία φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να μην έχει τους πόρους να «τρέξει» τις διαδικασίες σε τόσες χώρες ταυτόχρονα. Για να μην μακρηγορώ, το σημαντικό είναι ότι χωρίς προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας δεν υπάρχει κανένα κίνητρο για επένδυση στη φαρμακευτική καινοτομία, και χωρίς καινοτομία δεν θα υπάρχουν νέες θεραπείες με άμεσες συνέπειες στους ασθενείς τόσο στην Ευρώπη όσο και στη χώρα μας». Η διεθνής καινοτόμος βιομηχανία μέσω της EFPIA έχει αντιπροτείνει στην ΕΕ ότι δεσμεύεται να υποβάλουν οι εταιρείες φάκελο για τιμολόγηση και αποζημίωση σεόλα τα κράτη εντός 2 ετών και ταυτόχρονα μέσω μιας πλατφόρμας (portal) να είναι όλοι ενήμεροι για το καθεστώς πού επικρατεί σε κάθε χώρα για κάθε νέο φάρμακο ανά πάσα στιγμή.

Επιπλέον, η μείωση του οικοσυστήματος της πατέντας κατά δύο χρόνια επιδρά αρνητικά στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης έναντι τρίτων χωρών, για παράδειγμα έναντι των ΗΠΑ και της Κίνας. «Αντί να προσελκύουμε επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη και στις χώρες μέλη αυτής, όπως και στην Ελλάδα, τις διώχνουμε σε τρίτες χώρες που παρέχουν πιο ελκυστικά κίνητρα αλλά και ακριβότερες τιμές στα φάρμακα, όπως στις ΗΠΑ. Σήμερα, μόνο το 22% των παγκοσμίως παραγόμενων νέων θεραπειών παράγονται στην Ευρώπη, ενώ το 47% στις ΗΠΑ. Αυτό αποτελεί πλήρη αντιστροφή της κατάστασης που επικρατούσε μόλις 25 χρόνια πριν. Η ρύθμιση αυτή θα σημάνει περαιτέρω μείωση των επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη, πχ στις κλινικές μελέτες. Και αυτό φυσικά έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μια χώρα που διαχρονικά προσπαθεί, με τη συνδρομή και του ΣΦΕΕ, να προσελκύσει επενδύσεις και κλινικές μελέτες» εξηγεί ο κ. Χειμώνας.

Η επίδραση στο ελληνικό σύστημα και στην πρόσβαση των ασθενών στα καινοτόμα φάρμακα Σήμερα στην ΕΕ καταγράφονται σημαντικές ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες από χώρα σε χώρα. Για παράδειγμα, οι ασθενείς στη Γερμανία αναμένουν περίπου 128 μέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, στην Ελλάδα 674 μέρες, ενώ στη Ρουμανία 918 ημέρες και στη Μάλτα 1.351 ημέρες (στοιχεία 2021). Από τις 168 θεραπείες που πήραν έγκριση μεταξύ 2018-2021 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ), μόλις οι 90 κυκλοφορούν στην Ελλάδα και οι ασθενείς είχαν καθολική πρόσβαση στο 42% αυτών.
«Εάν αποδυναμωθεί το πλαίσιο της πνευματικής ιδιοκτησίας στην Ευρώπη, αποδυναμώνονται τα κίνητρα για επένδυση στη φαρμακευτική καινοτομία, που σημαίνει ότι δεν θα έρχονται επενδύσεις στην Ευρώπη και κατ’ επέκταση στην Ελλάδα, ενώ θα καταγραφούν στη χώρα μας ακόμα περισσότερες καθυστερήσεις στην πρόσβαση των Ελλήνων σε νέα φάρμακα» συμπυκνώνει το ντόμινο των επιπτώσεων ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, και ζητεί από τα κόμματα τη διαμόρφωση μιας εθνικής θέσης για το κρίσιμο αυτό ζήτημα. «Η Κυβέρνηση έχει αντιληφθεί το πρόβλημα και ο Υπουργός Υγείας έχει δημοσίως τοποθετηθεί υπέρ της προστασίας της πατέντας. Είναι πολύ σημαντικό, να κατανοήσουν όλες οι πολιτικές δυνάμεις της χώρας, μακριά από τα κομματικά στεγανά, ότι είναι απαραίτητη η διαμόρφωση μιας εθνικής θέσης που θα στηρίζει την καινοτομία, τις επενδύσεις και την παραγωγή. Εμείς, πάντως, στον ΣΦΕΕ θα συνεχίσουμε την ανοιχτή επικοινωνία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς για την ενίσχυση της καινοτομίας και της προάσπισης των συμφερόντων των ασθενών» καταλήγει.