Κορωνοϊός: Τι έδειξαν (μέχρι τώρα) οι μελέτες για τα φάρμακα

Aυτόν τον μήνα δρομολογούνται θεραπευτικές εξελίξεις για τους ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19 στη Γηραιά Ηπειρο, καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξασφάλισε την περασμένη Τετάρτη 30.000 δόσεις του αντι-ιικού φαρμάκου ρεμδεσιβίρη, που θα χορηγηθούν άμεσα σε όσους το χρειάζονται. Παράλληλα, η Επιτροπή ανακοίνωσε ότι θα γίνει εκ νέου προμήθεια από την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία παραγωγής τον ερχόμενο Οκτώβριο. Θεραπευτικό όφελος αποδείχθηκε στα μέσα Ιουλίου ότι προσφέρει στους σοβαρά ασθενείς με τη λοίμωξη και ένα υπάρχον στεροειδές φάρμακο (μορφή κορτιζόνης). Στη θεραπευτική φαρέτρα παραμένει η θεραπεία πλάσματος, ενώ σημαντικές ελπίδες εναποθέτουν οι επιστήμονες και στο κοκτέιλ αντισωμάτων - μεγάλες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη και για τις δύο θεραπείες.

Την ίδια ώρα εξελίξεις από το μέτωπο των εμβολίων ανακοίνωσε η Ευρωπαία επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου. Συγκεκριμένα, μέσω του λογαριασμού της στο Twitter η επίτροπος ενημέρωσε ότι η Ευρωπαϊκή Ενωση προέβη σε προκαταρκτική συμφωνία με τη φαρμακευτική εταιρεία Sanofi για πιθανό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19. Η συμφωνία με τη Sanofi «θα δώσει την επιλογή σε όλες τις χώρες-μέλη να αγοράσουν το εμβόλιο». Οι συζητήσεις μεταξύ της επιτροπής και της γαλλικής εταιρείας επέτρεψαν να βρεθεί ένα πλαίσιο για την αγορά 300 εκατομμυρίων δόσεων, εφόσον αναπτυχθεί ένα «ασφαλές και αποτελεσματικό» εμβόλιο.

Από τον περασμένο Ιανουάριο έχουν μολυνθεί με κορωνοϊό περισσότεροι από 15,7 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, εκ των οποίων οι 637.000 έχουν χάσει τη ζωή τους. Ολο αυτό το διάστημα, σε μια άνευ προηγουμένου συστράτευση, επιστήμονες και φαρμακευτικές εταιρείες ενεργοποιούν υπάρχουσες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, αλλά και αναπτύσσουν νέες, υποσχόμενες θεραπείες προκειμένου να χαράξουν στρατηγικές θεραπείας κατά της λοίμωξης του κορωνοϊού. Ο αγώνας δίνεται σε τρεις θεραπευτικούς άξονες: για να ελαττωθούν οι επιπτώσεις από τη νόσο CΟVID-19, να μειωθούν οι επιπλοκές και η θνητότητα στους ασθενείς και να διακοπεί η μετάδοση του ιού.

«Η θεραπεία της νόσου είναι πολυπαραγοντική διότι είναι νόσος πολυσυστηματική, δηλαδή προσβάλλει διάφορα συστήματα του οργανισμού, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη τη θεραπεία. Αρκετές κλινικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη δοκιμάζοντας ένα φάρμακο ή συνδυασμό περισσοτέρων για τη λοίμωξη COVID-19. Η χλωροκίνη, η υδροξυχλωροκίνη, η φαβιπιραβίρη, τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα κορτικοστεροειδή, η θεραπεία πλάσματος βρίσκονται υπό συνεχή αξιολόγηση. Είναι προφανής η άμεση ανάγκη για μια αποτελεσματική και στοχευμένη θεραπεία κατά του κορωνοϊού», λέει στο «ΘΕΜΑ» ο πρύτανης του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ) Θάνος Δημόπουλος.

Ξεκινά η χορήγηση της ρεμδεσιβίρης

Η ρεμδεσιβίρη αποτελεί το πρώτο αντι-ιικό φάρμακο που εγκρίθηκε στην Ευρώπη (στις 3 Ιουλίου) για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19. Δρα ανακόπτοντας τον πολλαπλασιασμό του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Οι ειδικοί σημειώνουν την αξία αυτής της έγκρισης, ωστόσο αναφέρουν ότι με βάση τα δεδομένα η ρεμδεσιβίρη είναι ένα δυνατό όπλο από τα διαθέσιμα αλλά όχι το ισχυρότερο στη μάχη κατά του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες, η ρεμδεσιβίρη επιτάχυνε την αποκατάσταση νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 κατά 5 ημέρες καθώς και τη θνητότητα. Η ουσία ήταν γνωστή στους επιστήμονες καθώς είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του αναπνευστικού συνδρόμου SARS που προκαλούσαν οι κορωνοϊοί SARS και MERS. To ενδοφλέβιο αντι-ιικό φάρμακο θεωρούνταν από τον περασμένο Φεβρουάριο μια αρκετά υποσχόμενη θεραπεία. Πλέον η ρεμδεσιβίρη θα διατίθεται στους ασθενείς που το χρειάζονται στις ευρωπαϊκές χώρες, καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε σύμβαση αξίας 63 εκατ. ευρώ με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead για την εξασφάλιση 30.000 θεραπευτικών δόσεων. Εχει ένδειξη για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με πνευμονία, που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αφορά δηλαδή ασθενείς με σοβαρή μορφή της λοίμωξης. Η ρεμδεσιβίρη έχει χορηγηθεί και σε Ελληνες ασθενείς που νοσηλεύονταν, στο πλαίσιο κλινικής μελέτης.
 
Αισιοδοξία από τη θεραπεία πλάσματος

Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19 σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο αποτελεί μία από τις πιο σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. «Τη στιγμή που σε όλο τον κόσμο τα κρούσματα με COVID-19 αυξάνονται συνεχώς και δεν φαίνεται στον ορίζοντα αποτελεσματική θεραπεία, η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων έναντι του ιού, μέσω του πλάσματος ασθενών που ανάρρωσαν από τη νόσο, δίνει ελπίδες στους πάσχοντες από τη λοίμωξη COVID-19», επισημαίνει ο κ. Δημόπουλος, που είναι ο κύριος ερευνητής πολυκεντρικής μελέτης φάσης ΙΙ που αφορά τη χορήγηση πλάσματος και λαμβάνει χώρα σε έξι νοσοκομεία της χώρας. Σύμφωνα με τους καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ευάγγελο Τέρπο, Μαριάννα Πολίτου και Βασιλική Παππά, μέχρι και τα μέσα Ιουλίου είχαν ελεγχθεί για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού 261 εθελοντές δότες πλάσματος. Οι εθελοντές είτε ήταν ασυμπτωματικοί είτε είχαν συμπτώματα και είχαν παραμείνει στο σπίτι τους είτε είχαν νοσηλευτεί. Ηδη 82 υγιείς δότες έχουν ήδη δωρίσει το πλάσμα τους. Δέκα ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία αυτή και, σύμφωνα με τους ερευνητές, όλοι είχαν βελτίωση της νόσου. Η μελέτη που θα διαρκέσει 20 μήνες προβλέπει τη χορήγηση πλάσματος σε 100 ασθενείς με COVID-19.

Οι Ελληνες ερευνητές που συμμετέχουν επισημαίνουν, με αφορμή θετικά αποτελέσματα ανάλογης μελέτης στην Κίνα, ότι το πλάσμα από αναρρώσαντες ασθενείς φαίνεται ότι θα αποτελέσει μία επιπλέον θεραπευτική επιλογή μαζί με τη ρεμδεσιβίρη για τους ασθενείς με COVID-19. «Είναι πιθανό να υπάρχει συνεργική δράση μεταξύ της ρεμδεσιβίρης και του πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς, δεδομένου ότι οι μηχανισμοί δράσης των αντι-ιικών φαρμάκων και των αντισωμάτων εξουδετέρωσης είναι διακριτοί. Αυτό θα πρέπει να διαλευκανθεί σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές που θα εξετάσουν με μεγαλύτερη στατιστική ισχύ την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συνδυασμό με τη ρεμδεσιβίρη ή/και άλλους αντι-ιικούς παράγοντες», αναφέρουν.

Δεξαμεθαζόνη, για τους βαριά ασθενείς

Η δεξαμεθαζόνη, ένα φθηνό και ευρέως διαδεδομένο φάρμακο της οικογένειας των στεροειδών, με άλλα λόγια μια μορφή κορτιζόνης, αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τη θνητότητα σε ασθενείς με τις πιο βαριές μορφές της λοίμωξης COVID-19. Σημειωτέον ότι χρησιμοποιείται σε πολλά νοσήματα και έχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση. «Ο νέος κορωνοϊός έχει συσχετιστεί με εκτεταμένη πνευμονική βλάβη. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να περιορίσουν τη φλεγμονή που επάγει την πνευμονική βλάβη και ως εκ τούτου να μειώσουν την πιθανότητα εξέλιξης σε αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο», λέει ο κ. Δημόπουλος και παραπέμπει στα πρόσφατα ευρήματα της μελέτης «Recovery» που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό «New England Journal of Medicine». Σύμφωνα με αυτά, μειώθηκε η θνητότητα κατά 35% στους διασωληνωμένους ασθενείς και κατά 20% σε εκείνους που λάμβαναν οξυγόνο. Ωστόσο, δεν υπήρχε όφελος από τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης μεταξύ των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική υποστήριξη και είχαν πιο ήπια μορφή της νόσου COVID-19.

Στην τελική φάση μελετών κοκτέιλ αντισωμάτων

Στο κοκτέιλ αντισωμάτων με το όνομα REGN-COV2, το οποίο αποτελείται από δύο αντισώματα, REGN10933 και REGN10987, εναποθέτουν σημαντικές ελπίδες οι επιστήμονες για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19. Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Regeneron, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της οποίας είναι ο κ. Γιώργος Γιανκόπουλος, υλοποιεί κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ του κοκτέιλ αντισωμάτων REGN-COV2. Μάλιστα, ο κ. Γιανκόπουλος είχε ενημερώσει τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη για τις κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της τηλεδιάσκεψης Ελλήνων ομογενών γιατρών για τον COVID-19 στις αρχές Ιουλίου. Το κοκτέιλ σχεδιάστηκε για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19, αλλά και για την αποτροπή μολύνσεων από τυχόν μεταλλαγμένες μορφές του ιού. Συγκεκριμένα, οι επιστήμονες έψαξαν και εντόπισαν μεταξύ χιλιάδων αντισωμάτων τα δύο προαναφερθέντα αντισώματα ως ικανά να καταπολεμήσουν αποτελεσματικότερα τον κορωνοϊό. Αυτό που τα καθιστά πιο αποτελεσματικά είναι ότι προσδένονται στην πρωτεΐνη ακκίδα του κορωνοϊού, μέσω της οποίας ο ιός συνδέεται στον υποδοχέα ACE2 των ανθρώπινων κυττάρων προκειμένου να τα επιμολύνει. Συνεπώς, μπορεί να μπλοκάρουν την περιοχή σύντηξης του υποδοχέα, δηλαδή της πρωτεΐνης ακκίδας του κορωνοϊού. Η μελέτη πρόληψης φάσης III θα διεξαχθεί σε περίπου 100 διαφορετικά νοσοκομεία και θα συμμετάσχουν 2.000 άτομα από τις ΗΠΑ. Εφόσον οι κλινικές δοκιμές ολοκληρωθούν επιτυχώς, η εταιρεία θα αιτηθεί επείγουσα έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), όπως ζήτησε και έλαβε η Gilead για τη ρεμδεσιβίρη.
 
Κι όμως, η χλωροκίνη έχει αποτέλεσμα

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας αξιολογεί διαρκώς τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες που αφορούν την καλύτερη διαχείριση της λοίμωξης που προκαλεί ο SARS-CoV-2. Σύμφωνα με το ισχύον ελληνικό θεραπευτικό πρωτόκολλο, τα βασικά φάρμακα που έχουν στη διάθεσή τους οι κλινικοί γιατροί για τη διαχείριση των ασθενών με νόσο COVID-19 και ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης είναι: φωσφορική χλωροκίνη ή θειική υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νταρουναβίρη/κομπισιστάτη, άλφα-ιντερφερόνη, ρεμντεσιβίρη και τοσιλιζουμάμπη ή Anakinra.

Από τα φάρμακα αυτά, στο προσκήνιο βρίσκονται σταθερά κατά την περίοδο της πανδημίας η χλωροκίνη και η συγγενής της υδροξυχλωροκίνη, για τις οποίες έχουν γίνει πολλές μελέτες, αντικρουόμενες, αναφορικά με την αποτελεσματικότητά τους. Η πιο πρόσφατη -αλλά μάλλον όχι και τελευταία- αναφορά έγινε για την υδροξυχλωροκίνη από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) που τερμάτισε το σκέλος της μελέτης «Solidarity». Ωστόσο, σύμφωνα με τον καθηγητή Φυσιολογίας των Λοιμώξεων της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Νικόλαο Σύψα, «καμία μελέτη δεν μας έχει δείξει ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη δεν έχουν αποτέλεσμα. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα. Στον ελληνικό θεραπευτικό αλγόριθμο συνεχίζουν, λοιπόν, να υπάρχουν και να χορηγούνται σε νοσηλευόμενους ασθενείς η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη, αλλά την παρούσα περίοδο είναι, ευτυχώς, λίγοι αυτοί».

Ειδήσεις σήμερα: 

Φορολογικές δηλώσεις: Εκπνέει η προθεσμία, έρχονται τα πρόστιμα - Μια στις έξι δεν έχει ακόμη υποβληθεί

Politico: «Κακά νέα» για τους τους χριστιανούς της Τουρκίας η μετατροπή της Αγίας Σοφίας σε τζαμί

Κορωνοϊός: Αναστολή τακτικών ιατρείων σε δύο κλινικές του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας