Εμβόλιο της Pfizer: Βήμα-βήμα η διαδικασία για να εγκριθεί στην Ευρώπη και να φτάσει στην Ελλάδα

Με ταχύ ρυθμό κινούνται πλέον όλες οι διαδικασίες που θα φέρουν την ανθρωπότητα, για πρώτη φορά στην ιστορία, τόσο γρήγορα σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για μία μεταδοτική νόσο. Σήμερα, Τετάρτη, η συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech για την προμήθεια του εμβολίου BNT162b1 αναμένεται να εγκριθεί από το Σώμα των Ευρωπαίων Επιτρόπων.

Η διαδικασία για την ευρωπαϊκή έγκριση του εμβολίου

Μετά την ανακοίνωση των πρώτων στοιχείων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, περί 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19, χθες Τρίτη η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ κυρία Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων με τους δύο εταίρους για την προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1. Η συμφωνία σήμερα τίθεται υπόψη του Σώματος των Επιτρόπων ενώ εν συνεχεία θα ζητηθεί η έγκριση των χωρών-μελών και «στη συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η Ευρωπαία επίτροπος.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΔΩ: Εθελοντές αποκαλύπτουν: Hangover και πονόλαιμος για λίγο οι παρενέργειες του εμβολίου

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις Pfizer/BioNTech για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατ. δόσεων. Σύμφωνα με την κυρία Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας, ενώ η διανομή θα εξαρτηθεί από τον χρόνο έγκρισης του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής Φάσης 3.

Η Pfizer ανακοίνωσε μεν τα στοιχεία που αφορούν στις 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και την αποτελεσματικότητα του BNT162b1, αλλά θα τα προσκομίσει στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ μόνο όταν συμπληρώσει τον αριθμό των 164 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Αυτό αναμένεται να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, οπότε και θα έχουν συμπληρώσει δύο μήνες από τη χορήγηση του εμβολίου στον συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών. Ο ΕΜΑ όταν λάβει τα ανωτέρω στοιχεία θα τα θέσει υπόψη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία και θα κληθεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση. Η απόφαση αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.

Εμβόλιο για την COVID-19 το 2021 στην Ευρώπη

Με την ακριβή ημερομηνία κυκλοφορίας του εμβολίου για τη νόσο COVID-19, τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ, να μην είναι προς το παρόν δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, πηγές της Ευρωπαϊκής Ένωσης δηλώνουν ότι «ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021». Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη υπογράψει συμβόλαια για την προπαραγγελία εμβολίων για την COVID-19 με την AstraZeneca, τη Johnson & Johnson, έως 400 εκατομμύρια δόσεις από την καθεμία, καθώς και με τις Sanofi/GSK για 300 εκατομμύρια δόσεις. Προκαταρκτικές συμφωνίες έχουν συναφθεί επίσης με τις CureVac και Moderna.

Σύμφωνα με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, η ΕΕ δομεί ένα χαρτοφυλάκιο έξι εμβολίων για τη νόσο COVID-19 διασφαλίζοντας έτσι ότι οι χώρες μέλη θα έχουν τελικά πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο.

Τι κάνουν οι ανταγωνιστές της Pfizer

Οι Pfizer/BioNTech ετοιμάζονται, λοιπόν, την επόμενη εβδομάδα να προσκομίσουν πλήρη στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και όπως όλα δείχνουν θα είναι οι πρώτοι που θα «κόψουν» το νήμα στην κούρσα του εμβολίου. Η Moderna, που στις 22 Οκτωβρίου χορήγησε τη δεύτερη δόση του εμβολίου της σε 26.000 εθελοντές από το τελικό δείγμα των 33.000 ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών, θα χρειαστεί να περιμένει τη συμπλήρωση των δύο μηνών από τη δεύτερη έγχυση. Μόνο τότε θα μπορέσει να προσκομίσει στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του στον FDA. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν θα μπορέσει να καταθέσει αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση πριν από τα τέλη Δεκεμβρίου ή τις αρχές Ιανουαρίου του 2021.

Απ΄την άλλη η AstraZeneca έχει ήδη δηλώσει ότι αναμένει τα δικά της τελικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 στα τέλη του 2020, γεγονός που σημαίνει ότι θα καθυστερήσει να αιτηθεί αδειοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, συγκριτικά με την Pfizer. Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca βγήκε εκτός του χρονοπρογραμματισμού της λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφάνισαν δύο εθελοντές που λάμβαναν μέρος στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της.

Κικίλιας: Η Ελλάδα θα έχει το εμβόλιο ταυτόχρονα με την υπόλοιπη Ευρώπη

Ο Έλληνας υπουργός Υγείας κ.Βασίλης Κικίλιας σχολιάζοντας τις ευχάριστες αυτές εξελίξεις σε ότι αφορά στα εμβόλια, δήλωσε κατά τη χθεσινή συνέντευξη Τύπου για την ετοιμότητα του Συστήματος Υγείας ότι «η Ελλάδα συμμετέχει στην ευρωπαϊκή προσπάθεια ως προς την προμήθεια εμβολίων. Θα έχει το εμβόλιο όποτε το έχει και η υπόλοιπη Ευρώπη».

Επιβεβαιώνοντας το ρεπορτάζ του ΘΕΜΑΤΟΣ της Κυριακής ο κ. Κικίλιας εξήγησε ότι «πρώτα από όλα θα εμβολιαστούν -σύμφωνα με τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών- οι υγειονομικοί και οι ευπαθείς ομάδες και μετά όλοι οι υπόλοιποι. Αυτό θα μας δώσει τη δυνατότητα να έρθουμε σε μια μερική κανονικότητα και είναι ένα ελπιδοφόρο μήνυμα».

Ενώ η κυρία Αναστασία Κοτανίδου, καθηγήτρια Πνευμονολογίας-Εντατικής Θεραπείας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Εντατικής Θεραπείας και επικεφαλής της Επιστημονικής Επιτροπής για τον σχεδιασμό νέων κλινών ΜΕΘ στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ, συμπλήρωσε ότι «το εμβόλιο θα έχουν τη δυνατότητα να το κάνουν όλοι οι άνθρωποι στην Ελλάδα. Απλώς θα υπάρχει μια προτεραιότητα για το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, αργότερα οι ευπαθείς ομάδες και μετά με τη σειρά τους όλοι οι άνθρωποι που εθελοντικά θέλουν να εμβολιαστούν».

Και υπογράμμισε ότι, «τα εμβόλια τα οποία θα έρθουν θεωρούνται ότι είναι απόλυτα ασφαλή και δεν υπάρχει κανένας λόγος για διασπορά διαφόρων ψευδών ειδήσεων ότι τα εμβόλια είναι επικίνδυνα και δεν πρέπει να τα κάνουμε».

Την επόμενη εβδομάδα ο υπουργός Υγείας αναμένεται να παρουσιάσει και το πλήρες σχέδιο για τα κέντρα εμβολιασμού για την COVID-19, μέρος του οποίου περιέγραψε πρώτο το ΘΕΜΑ την Κυριακή 8 Νοεμβρίου.

Ειδήσεις σήμερα

Κακοκαιρία στην Κρήτη: Απεγκλωβίστηκε έγκυος λίγο πριν γεννήσει - Έγιναν 22 διασώσεις ανηλίκων (βίντεο-φωτογραφίες)

Μεξικό: Αντιδράσεις μετά τα αστυνομικά πυρά σε διαδήλωση φεμινιστριών στο Κανκούν (βίντεο)

Σοκ από τους αριθμούς της πανδημίας στις ΗΠΑ: Νέο παγκόσμιο ρεκόρ κρουσμάτων - Πάνω από 1.500 θάνατοι σε 24 ώρες