Κορωνοϊός και εμβολιασμοί - Μελέτη ΕΚΠΑ: Οι γυναίκες εμφανίζουν συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
14.03.202111:28
Ενημέρωση για την COVID-19 από το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Η ιατρική βιβλιογραφία και οι βάσεις δεδομένων των διεθνών οργανισμών εμπλουτίζονται συστηματικά με πολλά άρθρα σχετικά με το νέο κορωνοϊό (SARS-Cov-2). Καθηγητές από διάφορες σχολές και τμήματα του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών πραγματοποιούν περιοδική αποδελτίωση των πιο σημαντικών δημοσιεύσεων και ανακοινώσεων.
Προκαταρκτικά αποτελέσματα νέου φαρμάκου κατά του SARS-CoV-2
Η φαρμακευτική εταιρεία Merck ανακοίνωσε προσφάτως τα προκαταρκτικά αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ενός αντιϊκού φαρμάκου του molnupiravir. Το Molnupiravir (με κωδική ονομασία EIDD-2801 / MK-4482) είναι από του στόματος βιοδιαθέσιμο ριβονουκλεοσιδικό ανάλογο, που αναστέλλει την αντιγραφή πολλών RNA ιών, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2. Το molnupiravir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό σε διάφορα μοντέλα SARS-CoV-2, καθώς και στους ιούς SARS-CoV-1 και MERS. Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)( https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα αυτής της μελέτης.
Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν αφορούν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) πολυκεντρική μελέτη φάσης 2α που έγινε στις ΗΠΑ. Στην κλινική μελέτη συμμετείχαν 202 μη νοσηλευόμενοι ενήλικες που είχαν COVID-19, εντός 7 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων, και που είχαν επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η μείωση του χρόνου μέχρι την αρνητικοποίηση της ανίχνευσης του ιού, όπως μετρήθηκε με μοριακές τεχνικές (PCR) σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Από τους 182 συμμετέχοντες με τουλάχιστον ένα αξιολογήσιμο δείγμα από ρινοφαρυγγικό επίχρισμα, το 42% (οι 78/182) εμφάνιζαν επίσης ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού σε καλλιέργεια κατά την έναρξη της θεραπείας (δηλαδή ο ιός από τα επιχρίσματα μπορούσε να καλλιεργηθεί και στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά κύτταρα).
Στην ανακοίνωση παρουσιάστηκαν τα ευρήματα από το δευτερεύον καταληκτικό σημείο που αφορά στην μείωση του χρόνου (σε ημέρες) έως την αρνητικοποίηση της απομόνωσης του μολυσματικού ιού σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, όπως καθορίζεται από την απομόνωση του ιού στην καλλιέργεια (δηλαδή ο ιός δεν μπορούσε να απομονωθεί σε αρκετή ποσότητα ώστε να καλλιεργηθεί).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, την πέμπτη ημέρα από την έναρξη της θεραπείας παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της πιθανότητας θετικής καλλιέργειας του ιού:
-κανένα άτομο (0/47) από αυτούς που έλαβαν molnupiravir (σε όλες τις δόσεις που χορηγήθηκαν) δεν εμφάνισε θετική καλλιέργεια έναντι 24% (6 / 25) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν έχουν εντοπιστεί ιδιαίτερα προβλήματα τοξικότητας στους 202 συμμετέχοντες στην μελέτη. Τα ευρήματα από τα κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και των επιπλέον δευτερεύοντων καταληκτικών σημείων θα παρουσιαστούν επίσης σύντομα. Επιπλέον μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 2/3 με το φάρμακο αυτό βρίσκονται σε εξέλιξη.
Οι γυναίκες εμφανίζουν συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό
Σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, διαπιστώθηκε ότι οι γυναίκες εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση εμβολίων κατά του ιού SARS-CoV-2.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/ ) συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα. Η διαφορά αυτή πιθανά οφείλεται στα διαφορετικά γονίδια και στις διαφορετικές ορμόνες μεταξύ τον δύο φύλων, ενώ παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει και με άλλα εμβόλια στο παρελθόν.
Στα δεδομένα για την ασφάλεια των πρώτων 13,7 εκατομμύριων δόσεων εμβολίων που έγιναν στις ΗΠΑ, αναφέρθηκαν παρενέργειες σε 7000 άτομα, 79% των οποίων ήταν γυναίκες, με το 61% των εμβολίων να χορηγείται σε γυναίκες. Επιπλέον, και τα 19 άτομα που εμφάνισαν αναφυλακτική αντίδραση με το εμβόλιο της Moderna ήταν γυναίκες, ενώ στο εμβόλιο της Pfizer γυναίκες αφορούσαν οι 44 από τις 47 αναφυλακτικές αντιδράσεις. Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, οι γυναίκες εμφάνισαν επίσης συχνότερα αλλεργίες στο εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης το 2009, και γενικότερα στα έτη 1990-2016 το 80% των αναφυλακτικών αντιδράσεων σε εμβόλια, όπως το εμβόλιο της γρίπης , της ηπατίτιδας Β, και το εμβόλιο κατά της ερυθράς-ιλαράς-παρωτίτιδας (MMR), αφορούσε γυναίκες.
Οι επιστήμονες απέδωσαν το γεγονός αυτό στο πιο ισχυρό ανοσοποιητικό σύστημα των γυναικών, που μπορεί να παράγει περισσότερα αντισώματα ως απάντηση στα εμβόλια, κάτι που φαίνεται να συσχετίζεται με τις διαφορετικές ορμόνες στα δύο φύλα.
Τα οιστρογόνα συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων, ενώ η τεστοστερόνη έχει αντίθετη επίδραση. Επίσης, πολλά γονίδια που ρυθμίζουν την ανοσιακή απάντηση βρίσκονται στο χρωμόσωμα Χ, που οι γυναίκες έχουν δύο αντίγραφα, ενώ οι άνδρες μόνο ένα.
Αυτό πιθανά επεξηγεί και τη μεγαλύτερη συχνότητα των αυτοάνοσων νοσημάτων στις γυναίκες. Η δόση των εμβολίων επίσης φαίνεται να παίζει ρόλο, καθώς οι γυναίκες για να πετύχουν την ίδια ανταπόκριση χρειάζονται μικρότερη δόση, οπότε τα εμβόλια που χορηγούνται στην ίδια δόση σε όλους, μπορούν να έχουν διαφορετικές ανταποκρίσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες στα διαφορετικά άτομα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν ως επί το πλείστον ήπιες, και δείχνουν ότι το εμβόλιο λειτουργεί πυροδοτώντας το ανοσοποιητικό σύστημα. Συνοψίζοντας, είναι σημαντικό να ενημερωθούν οι γυναίκες, ότι πιθανά θα εμφανίσουν κάποιες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που απλά αντικατοπτρίζουν την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού τους συστήματος στο εμβόλιο.