Όλα όσα
προβλέπει το πρωτόκολλο για την πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, που αφορά στη
χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από τη νόσο COVID-19, σε σοβαρά νοσούντες, και η οποία ξεκινά σε έξι ελληνικά νοσοκομεία, αποκαλύπτει σε συνέντευξη του στο Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων, ο κύριος ερευνητής της μελέτης καθηγητής Θεραπευτικής - Ογκολογίας - Αιματολογίας, και πρύτανης του ΕΚΠΑ
Θάνος Δημόπουλος.
Το
τελικό πρωτόκολλο, όπως λέει, έχει ήδη εγκριθεί, από την
Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες του υπουργείου Υγείας (10 Απριλίου) και από το
Επιστημονικό Συμβούλιο του Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα» (15 Απριλίου).
«Μένει τώρα η έγκριση από τα Επιστημονικά Συμβούλια και των υπόλοιπων εμπλεκόμενων νοσηλευτικών ιδρυμάτων, η οποία αναμένεται να δοθεί τις αμέσως επόμενες μέρες, προκειμένου να ξεκινήσει η μελέτη».
Με δεδομένη την
υψηλή μεταδοτικότητα της νόσου και την υψηλή θνητότητα των ευπαθών ομάδων, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη, λέει ο καθηγητής, για
άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
«Η εν λόγω μέθοδος κινείται προς αυτή την κατεύθυνση, εφόσον ένας σημαντικός αριθμός ατόμων έχει αναρρώσει και μπορεί να χρησιμεύσει ως δότης πλάσματος, το οποίο περιέχει αντισώματα έναντι του SARS-Co-V2». Το πρωταρχικό στοιχείο που θα καθορίσει την επιτυχία αυτής της προσέγγισης, είναι η επιβίωση των ασθενών στις τρεις εβδομάδες, στον ένα μήνα, και στους δύο μήνες από την ένταξη στη μελέτη, η οποία θα αρχίσει σε ένα δείγμα τουλάχιστον 60 ασθενών, και
θα διαρκέσει 20 μήνες, αναφέρει ο κ Δημόπουλος. Τονίζει παράλληλα το σημαντικό ρόλο που θα παίξουν στη μελέτη, το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, το
Ινστιτούτο Παστέρ, αλλά και ο καθηγητής Γ. Παυλάκης από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) των
ΗΠΑ.
«Το πλάσμα θα συλλεχθεί με πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700 ml ανά συνεδρία αφαίρεσης. Ο όγκος που συλλέγεται μετά από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε 3 θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml. Κάθε ασθενής λαμβάνει συνολικά 3 μονάδες διαδοχικά, με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους. Επομένως, η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή. Ωστόσο, πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να παρέχει πλάσμα για παραπάνω από έναν ασθενή».
Αρκετές μελέτες λέει ο κ.
Δημόπουλος έχουν δείξει ότι η έγχυση πλάσματος από αναρρώσαντες σε νοσούντες οδήγησε σε μείωση της παραμονής στο νοσοκομείο και μείωση της θνητότητας από την περίοδο της Ισπανικής Γρίπης το 1918, έως και τη σύγχρονη εποχή στις επιδημίες Sars και Mers, αλλά και στη πανδημία της influenza A H1N1 το 2009. Παρόμοιες μελέτες πάντως αυτή τη στιγμή γίνονται σε πολλές χώρες, όπως στις ΗΠΑ, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Κίνα και αλλού.
Ολόκληρη η συνέντευξη
Ερ: Σε ποια νοσοκομεία θα γίνει η κλινική μελέτη;
Απ:
Το πρωτόκολλο της μελέτης που δημιουργήθηκε με την επιστημονική συμβολή των συναδέλφων του ΕΚΠΑ Βασιλικής Παππά και Μαριάννας Πολίτου και υπό την καθοδήγηση του ΕΟΔΥ (Γ. Παναγιωτακόπουλος) θα πραγματοποιηθεί στα παρακάτω νοσοκομεία (με τους αντίστοιχους ερευνητές)
1. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» (Β. Παππά, Α. Αντωνιάδου, Α. Αρμαγανίδης, Α. Μπάμιας, Σ. Παπαγεωργίου, Α. Τσαντές, Σ. Τσιόδρας)
2. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ο Ευαγγελισμός» (Σ. Ζακυνθινός, Α. Κοτανίδου, Μ. Παγώνη, Σ. Σαριδάκης)
3. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Χ. Γώγος)
4. Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» (Ν. Κουλούρης, Α. Κουτσούκου, Α. Πεφάνης)
5. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αλεξάνδρα» (Μ.Α. Δημόπουλος, Ε. Τέρπος, Χ. Ματσούκα)
6. Αντικαρκινικό Ογκολογικο Νοσοκομείο Αθηνών «Ο Αγιος Σάββας» (Ε. Γρουζή)
Θα πρέπει να τονιστεί εδώ ο σημαντικός ρόλος του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (Κ. Σταμούλης) που θα διακινεί τις μονάδες πλάσματος που θα λαμβάνονται από τους δότες και του Ινστιτούτου Παστέρ (Α. Μεντής) που θα αναλάβει την ανίχνευση των IgG αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη. Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί και στη συμμετοχή του καθηγητή Γ. Παυλάκη από το NCI των ΗΠΑ, που θα υποστηρίξει ενεργά την ανίχνευση ειδικών εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη.
Ερ:Πόσοι ασθενείς θα συμπεριληφθούν στη μελέτη;
Απ:
Υπολογίζεται ότι τουλάχιστον 60 ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 θα συμπεριληφθούν στη μελέτη.
Ερ:Με τι ένδειξη λαμβάνεται το αίμα από τον ιαθέντα. Πόσες μέρες πρέπει να έχουν περάσει απο την ίαση του και πως υπολογίζεται αυτό;
Απ:
Είναι απαραίτητο να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια για την ένταξη ενόςδότη στη μελέτη: δύο αρνητικά αποτελέσματα με την τεχνική PCR για SARS-CoV-2 (ρινικό και / ή φαρυγγικό επίχρισμα). Μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων μετά την πλήρη ανάρρωση από λοίμωξη με SARS-CoV-2 και ανοσοαπόκριση με την ανίχνευση IgG αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο πλάσμα του δότη.
Ερ:Σε ποιους ασθενείς απευθύνεται;
Απ:
Σε ασθενείς με αναπνευστική δυσχέρεια που δεν χρειάζονται ακόμη μηχανική υποστήριξη της αναπνοής, αλλά είναι αυξημένου κινδύνου να αναπτύξουν ARDS (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας) και σε ασθενεις που απαιτούν νοσηλεία σε ΜΕΘ με ή χωρίς μηχανική υποστήριξη της αναπνοής. Τα βασικά κριτήρια ένταξης ασθενών για να συμπεριληφθούν στη συγκεκριμένη μελέτη περιλαμβάνουν: επιβεβαιωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2, έναρξη συμπτωμάτων όχι για περισσότερο από 12 ημέρες από την ένταξη στη μελέτη, και σοβαρή μορφή της νόσου που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (αναπνευστική ανεπάρκεια, σηπτικό σοκ, ανεπάρκεια πολλών οργάνων).
Ερ:Πρόκειται για προσωρινή θεραπεία, μέχρι να βρεθεί κάποιο εμβόλιο ή κάποια άλλη θεραπεία;
Απ:
Η θεραπεία αποσκοπεί στην υποστήριξη ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Δεν έχει σκοπό να υποκαταστήσει το εμβόλιο ή κάποια άλλη ειδική θεραπευτική αγωγή. Ευελπιστούμε ότι όσο νέες θεραπείες γίνονται διαθέσιμες και ειδικά όταν το εμβόλιο θα γίνει διαθέσιμο για το ευρύ κοινό, τόσο λιγότεροι θα είναι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19.
Ερ:Τι προβλέπει το πρωτόκολλο για την χορήγηση πλάσματος και πόσα άτομα μπορούν να θεραπευθούν από το πλάσμα ενός ατόμου;
Απ:
Το πλάσμα θα συλλεχθεί με πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700 ml ανά συνεδρία αφαίρεσης. Ο όγκος που συλλέγεται μετά από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε 3 θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml. Κάθε ασθενής λαμβάνει συνολικά 3 μονάδες διαδοχικά με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους. Επομένως, η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή. Ωστόσο, πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να παρέχει πλάσμα για παραπάνω από έναν ασθενή.
Ερ:Πόσο διαρκεί η αποτελεσματικότητα της μεθόδου; Η ποσότητα αντισωμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα;