Όσα πρέπει να ξέρετε για τα γενόσημα φάρμακα

Αλλάζει ριζικά ο χάρτης της συνταγογράφησης φαρμάκων στη χώρα μας. Από 1ης Απριλίου το βάρος πέφτει στα γενόσημα ή αντίγραφα φάρμακα. Οι πολίτες θα μπορούν μεν να επιλέγουν φάρμακο, πρωτότυπο ή γενόσημο, αλλά η επιλογή του γενόσημου θα τους εξασφαλίζει μειωμένη συμμετοχή.

Στόχος του υπουργείου Υγείας, στο πλαίσιο της συντονισμένης προσπάθειας συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης που γίνεται υπό την επίβλεψη των δανειστών μας, είναι ο υπερδιπλασιασμός της χρήσης των γενόσημων φαρμάκων στα ασφαλιστικά ταμεία και τα νοσοκομεία: το ποσοστό από το 18% που είναι σήμερα πρέπει να φτάσει στο 50% την επόμενη διετία. Δραστικές αναμένονται όμως οι αλλαγές και σε οικονομικό επίπεδο, αφού τα 3,2 δισ. ευρώ της φαρμακευτικής δαπάνης των ταμείων θα ξαναμοιραστούν με τον κλάδο των γενοσήμων να διεκδικεί πλέον πολύ μεγάλο κομμάτι από τη σχετική πίτα.

1. Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Όταν λήξει η πατέντα ενός πρωτότυπου φαρμάκου μπορεί να παρασκευαστεί ένα αντίγραφο. «Το αντίγραφο φάρμακο είναι το γενόσημο (generics) το οποίο έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (πρωτότυπο). Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο και σε ίδια ποσότητα» εξηγεί ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κ. Γιάννης Τούντας.

2. Πόσα γενόσημα κυκλοφορούν στην Ελλάδα;

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, στην Ελλάδα κυκλοφορούν περί τα 3.000 γενόσημα σε σύνολο 7.300 φαρμάκων. Μ’ άλλα λόγια, σχεδόν ένα στα δύο φάρμακα είναι γενόσημο. Για κάθε ένα πρωτότυπο που λήγει η πατέντα του, διατίθενται στην αγορά από… ένα μέχρι εκατοντάδες γενόσημα. Δημοφιλές φάρμακο για την προστασία του γαστρεντερικού συστήματος, που βασίζεται στη δραστική ουσία ομεπραζόλη έχει σήμερα 105 αντίγραφα. Ομοίως, ευπώλητο φάρμακο για τη χοληστερόλη, από τον περασμένο Μάρτιο που έληξε η πατέντα του, έχει 24 αντίγραφα.

3. Ποιοι παράγουν γενόσημα φάρμακα;

Παγκοσμίως στην παραγωγή γενοσήμων δραστηριοποιούνται όλες οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρίες που παράγουν πρωτότυπα καθώς και φαρμακευτικές εταιρίες με αποκλειστικό αντικείμενο τα αντίγραφα φάρμακα. Πρόκειται για μία αγορά ταχύτατα αναπτυσσόμενη –μόνο στην Ευρώπη ο τζίρος τους θα φτάσει τα 80  δισ ευρώ το 2015. Σύμφωνα με τον καθηγητή Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ), κ. Νίκο Μανιαδάκη, η χρήση των γενοσήμων είναι αναγκαία «διότι μόνο έτσι θα εξοικονομηθούν πόροι από τη φαρμακευτική δαπάνη οι οποίοι θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα συστήματα υγείας για την έρευνα και την εφαρμογή καινοτόμων θεραπειών». Αυτό ωστόσο, σύμφωνα με τον πρόεδρο της Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακαποθηκών Ελλάδας κ. Ανδρέα Γαλανόπουλο,  προϋποθέτει ότι θα σπάσει το «καρτέλ» τιμών των γενοσήμων. «Στην Ολλανδία, τη Γαλλία, την Αυστρία και άλλες ευρωπαϊκές χώρες η τιμή διαμορφώνεται ανάλογα με την κυκλοφορία και τον όγκο των πωλήσεων. Στην Ελλάδα όλα τα αντίγραφα, πχ  ομεπραζόλης μέχρι σήμερα έχουν την ίδια τιμή είτε παρασκευάζονται  στη χώρα είτε έρχονται  από το Ισραήλ και την Ινδία» επισημαίνει ο κ. Γαλανόπουλος.

4. Στην Ελλάδα παράγονται γενόσημα;

Στην παραγωγή γενοσήμων στηρίζεται η εγχώρια φαρμακοβιομηχανία. Σύμφωνα με τον κ. Μάρκο Ολλανδέζο, γενικό διευθυντή της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες εξάγουν σε 60 χώρες. Πρόκειται για κλάδο με θετική προοπτική καθώς το μικρό μερίδιο αγοράς τους (περίπου 18%) επιβάλλεται μέσω του μνημονίου να φτάσει στο 30% μέχρι το τέλος του έτους και στο 50% το 2013. Ο στόχος αυτός, πάντως, κατά τον κ. Ολλανδέζο, κινδυνεύει να παραμείνει μόνον επί… χάρτου διότι προσκρούει στα εισαγόμενα γενόσημα. «Δεν μπορούμε να είμαστε οι φθηνότεροι συγκρινόμενοι με τους μεγαλοεισαγωγείς που έχουν τη δυνατότητα, χωρίς καμία επένδυση στη χώρα και χωρίς θέσεις εργασίας, να διακινούν και να εισάγουν προϊόντα από τρίτες χώρες χαμηλού κόστους παραγωγής» αναφέρει ο κ. Ολλανδέζος.
 

5. Ποιος ελέγχει τα γενόσημα φάρμακα;

Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, λαμβάνουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων (ΕΟΦ) προκειμένου να κυκλοφορήσουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Γενόσημα και πρωτότυπα υποβάλλονται επίσης σε «μετεγκριτικό έλεγχο» ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Ο ΕΟΦ πχ ελέγχει με τον τρόπο αυτό 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και 150 φαρμακαποθήκες στην χώρα μας. 

6. Τι αλλάζει τώρα στη συνταγογράφηση;

Από 1ης Απριλίου οι ιατρικές συνταγές από τα νοσοκομεία και τα ασφαλιστικά ταμεία δεν θα αναγράφουν την εμπορική ονομασία όπως συμβαίνει σήμερα, αλλά θα αναγράφουν τη δραστική ουσία του χορηγούμενου φαρμάκου, πχ θα αναγράφουν κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, κλαρυθρομυκίνη, σομεπραζόλη κοκ. Για την προώθηση του μέτρου προβλέπονται κίνητρα για γιατρούς και ασθενείς.

7. Γιατί οι γιατροί αντιδρούν στα νέα μέτρα;

Οι ιατρικοί σύλλογοι δεν αντιδρούν γενικώς στη χρήση γενοσήμων, απορρίπτουν τα άγνωστα και ανώνυμα γενόσημα. «Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών στηρίζει τα ασφαλή και επώνυμα γενόσημα, ιδιαίτερα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, αλλά καταδικάζει την επικείμενη αθρόα εισβολή άγνωστων φαρμάκων αμφιβόλου ποιότητας από την Ινδία και την Κίνα» λέει ο πρόεδρος του ΙΣΑ, κ. Γιώργος Πατούλης. Επίσης, ενστάσεις διατυπώνει σε ό,τι αφορά το θέμα της ευθύνης για την αγωγή του ασθενή. «Η συνταγογράφηση της φαρμακευτικής αγωγής αποτελεί τον πυλώνα της θεραπείας και είναι ευθύνη, επιστημονικά και δεοντολογικά, μόνο του γιατρού. Αν ο ασθενής δε γίνει καλά από το χορηγούμενο φάρμακο που θα λάβει, ποιος θα φέρει την ευθύνη;….» διερωτάται.

8. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα δίνει τελικά το φάρμακο;

Η απόφαση του υπουργού Υγείας αναφέρει ότι «...οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να επιλέγουν το κατάλληλο φάρμακο, συμμορφούμενοι τόσο με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα όσο και με την αντιστοίχηση δραστικής κατά θεραπευτική επιλογή...».
Οι φαρμακοποιοί και οι ασφαλισμένοι δεν μπορούν να αλλάξουν το φάρμακο της συνταγής με σκεύασμα που περιέχει άλλη δραστική ουσία ή άλλον συνδυασμό δραστικών ουσιών. Οι φαρμακοποιοί ωστόσο θα έχουν τώρα τον τελευταίο λόγο: ορίζουν το σκεύασμα που θα λάβει ο ασθενής επιλέγοντας ανάμεσα στα 5 φθηνότερα.

9. Τα γενόσημα είναι μονόδρομος για τους Έλληνες;

Όχι, ακριβώς. Οι ασφαλισμένοι θα μπορούν να επιλέγουν ποιο φάρμακο, πρωτότυπο ή γενόσημο, θα προμηθευτούν. Ωστόσο, εάν επιθυμούν το πρωτότυπο, που συνήθως θα είναι και το ακριβότερο σκεύασμα,  τότε θα καλούνται να πληρώνουν τη διαφορά. «Στην περίπτωση κατά την οποία ο ασφαλισμένος επιθυμεί να λάβει ακριβότερο φάρμακο όμοιας δραστικής ουσίας το ταμείο αποζημιώνει την  τιμή του φθηνότερου και αυτός πληρώνει τη διαφορά», αναφέρεται στο άρθρο 21.