Εμβόλιο για τον κορωνοϊό: Σήμερα η αίτηση των Pfizer/BioNTech για επείγουσα αδειοδότηση από την FDA
Μετά την αίτηση στην αμερικανική FDA, θα ακολουθήσει αντίστοιχη και προς την ευρωπαϊκή EMA - Έτοιμη η Pfizer για αποστολή των εμβολίων «εντός ωρών» από την χορήγηση άδειας - Δρ. Μπουρλά: «Υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ»
Σήμερα, Παρασκευή, αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότησηαπό τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι Pfizer/BioNTech για τον εμβόλιο BNT162b1 που αναπτύσσουν από κοινού ενάντια στη νόσο COVID-19. Τις επόμενες ημέρες αντίστοιχη αίτηση θα κατατεθεί προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τις 6 Οκτωβρίου. Την επόμενη δε εβδομάδα αναμένεται να προσκομιστούν επιπλέον στοιχεία προς εξέταση.
Αυτό υποστήριξε σε αποκλειστική συνέντευξή του στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN χθες ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν. Ενώ ο εταίρος του, πρόεδρος της Pfizer, Δρ. Αλμπερτ Μπουρλά μιλώντας στο Sky News ανέφερε ότι η εταιρεία του είναι έτοιμη να ξεκινήσει την αποστολή δόσεων του εμβολίου «εντός ωρών» από τη στιγμή που λάβει το BNT162b1 την αδειοδότηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Σύμφωνα με τον Έλληνα επικεφαλής της Pfizer, οι δύο εταίροι είναι έτοιμοι να καταθέσουν αιτήσεις αδειοδότησης στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο «πολύ, πολύ σύντομα - εντός ολίγων ημερών» και έπειτα είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν την αποστολή των πρώτων 20 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, που έχουν ήδη παραχθεί και αποθηκευτεί. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της 300 εκατ. δόσεις από το BNT162b1, με την τιμή ανά δόση να έχει προσδιοριστεί, σύμφωνα με δημοσιογραφικές πληροφορίες στα 19,50 δολάρια.
Σήμερα λοιπόν Pfizer και BioNTech, σύμφωνα με τον Δρ. Σαχίν, θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης αφού τα καταληκτικά αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1 δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. «Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», εκτίμησε ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech μιλώντας στο CNN.
Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020, πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς», αποφεύγοντας ωστόσο χρονικά να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.
Ενώ ο Άλμπερτ Μπουρλά ανέφερε στο Sky News «υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ. Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα είναι πολύ διαφορετικό για πολλούς εξ ημών».
Παράλληλα, η Moderna ετοιμάζεται να δημοσιεύσει τις επόμενες ημέρες κι εκείνη περαιτέρω στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της που να καλύπτουν διάστημα διμήνου, όπως απαιτεί ο FDA προκειμένου να κάνει δεκτό αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση.
Μετά τις ανακοινώσεις για 95% αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Pfizer/BioNTech και 94,5% της Moderna, τα στοιχεία από κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το ΑZD1222 που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet δείχνουν ότι προκαλεί αντισώματα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Συγκεκριμένα, δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης περισσότερο από το 99% των συμμετεχόντων είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα. Ωστόσο, το σημαντικό είναι ότι φαίνεται να προσφέρει ισχυρή κάλυψη στους ηλικιωμένους, μια ομάδα που λόγω υποκείμενων νοσημάτων αν προσβληθεί από κορωνοϊό κινδυνεύει να νοσήσει σοβαρά.
