Κορωνοϊός: Θέμα ωρών η έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ
10.12.2020
06:41
Ανησυχία για την κυβερνοεπίθεση που σημειώθηκε εχθές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων - Ποιοι απέκτησαν παράνομη πρόσβαση στα έγγραφα για το εμβόλιο της Pfizer και γιατί;
Μετά τη Βρετανία και ο Καναδάς ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer, με τους αξιωματούχους του κλάδου Υγείας να χαιρετίζουν την κίνηση ως ένα «κρίσιμο ορόσημο στη μάχη για να τεθεί υπό έλεγχο η πανδημία». Μέσα στο Δεκέμβρη θα είναι διαθέσιμες 249.000 δόσεις. Συνολικά, όμως, η καναδική κυβέρνηση αγόρασε 20 εκατομμύρια δόσεις και στόχος της είναι να προμηθευτεί 56 εκατομμύρια το συντομότερο δυνατό.
Το πράσινο φως αναμένεται να δοθεί και από τις ΗΠΑ. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσίευσε έγγραφα, τα οποία αναφέρουν ότι τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανταποκρίνονται στις προσδοκίες του για έγκριση έκτακτης ανάγκης. Η τυπική έγκριση φαίνεται να απέχει ώρες, ενώ το εμβόλιο αναμένεται να είναι διαθέσιμο ακόμα και αυτή την Παρασκευή.
Να θυμίσουμε ότι οι ΗΠΑ έχουν εξασφαλίσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer / BioNTech με την επιλογή να αγοράσουν έως και πέντε φορές περισσότερες. Ωστόσο, η απόφαση της κυβέρνησης Τραμπ να μην προχωρήσει σε παραγγελία 100 εκατομμυρίων δόσεων κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, ενδέχεται να καθυστερήσει τη δεύτερη παρτίδα στις αρχές του 2021.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν υποτάσσονται στο εκτελεστικό διάταγμα του Τραμπ που ζητά τα σκευάσματα που θα παράγονται να διανέμονται πρώτα στις ΗΠΑ και μετά σε οποιοδήποτε άλλο κράτος. Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά, δήλωσε την Τρίτη ότι κατανοεί τις ανησυχίες που υπάρχουν σχετικά με την ταχύτητα με την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες παρήγαγαν εμβόλια, αλλά επέμεινε ότι δεν έγιναν καθόλου περικοπές.
Η εταιρεία προέβη σε προειδοποίηση να μην χορηγηθεί το εμβόλιο σε πολίτες με ιστορικό «σημαντικών» αλλεργικών αντιδράσεων.
Αισιοδοξία μοιάζει να αποπνέει και το εμβόλιο της AstraZeneca και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης, η αποτελεσματικότητα του οποίου αγγίζει το 70,4%. Στους χιλιάδες εθελοντές χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα να είναι 62%.
Σε μια μικρότερη ομάδα χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση του εμβολίου και αργότερα μία πλήρης δόση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 90%. Στις δοκιμές συμμετείχαν 11.636 εθελοντές σε Βρετανία και Βραζιλία. Στην μάχη φαίνεται να μπαίνει και ένα κινεζικό εμβόλιο, το οποίο έδειξε ότι είναι 86% αποτελεσματικό στην προστασία των ανθρώπων από τον κορωνοϊό. Πρόκειται για το εμβόλιο της κρατικής φαρμακοβιομηχανίας Sinopharm, το οποίο έχει ήδη δοκιμαστεί σε περίπου ένα εκατομμύριο ανθρώπους στην Κίνα. Η δοκιμή βρίσκεται στην τρίτη φάση.
Παρ’ ότι η Τουρκία έχει ανακοινώσει ότι ξεκινά τον εμβολιασμό 50 εκατομμυρίων πολιτών μέχρι την άνοιξη, ο υπουργός Υγείας Φαχρετίν Κότζα απέκλεισε την αγορά του ρωσικού εμβολίου, η οποία θεωρούνταν μέχρι τώρα δεδομένη, με το επιχείρημα ότι δεν πληρούσε τους όρους «καλής εργαστηριακής πρακτικής». Η Μόσχα αντέδρασε μιλώντας για fake news και ο Τούρκος υπουργός υποχρεώθηκε –προφανώς κατόπιν παρέμβασης του Ερντογάν– μετά από δύο ώρες να διαψεύσει τον εαυτό του!
Τη στιγμή που η πλειονότητα των χωρών της Δύσης εξασφαλίζει με τον έναν ή με τον άλλο τρόπο το πολυπόθητο εμβόλιο, οι φτωχές χώρες μένουν –τουλάχιστον προς το παρόν– εκτός της διαδικασίας εμβολιασμού. Αν δεν προβλεφθεί η παραγωγή εμβολίων για όλους, υπολογίζεται ότι μόλις ένας στους δέκα θα καταφέρει να εμβολιαστεί στις φτωχές χώρες μέσα στο 2021.
Κυβερνοεπίθεση στον ΕΜΑ
Στόχος της κυβερνοεπίθεσης που δέχθηκε το απόγευμα της Τετάρτης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ήταν τα έγγραφα που σχετίζονται με την ανάπτυξη του εμβολίου κατά της Covid-19. Σε κοινή τους δήλωση η Pfizer και η BioNTech επιβεβαίωσαν την επίθεση σημειώνοντας ότι αναμένουν περαιτέρω πληροφορίες από τον EMA, αλλά -όπως είπαν- ο Οργανισμός τις διαβεβαίωσε «ότι η κυβερνοεπίθεση δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου».
Σύμφωνα με την κοινή δήλωση Pfizer-BioNTech: «Ο ΕΜΑ έγινε στόχος κυβερνοεπίθεσης και κάποιοι είχαν παράνομη πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα σχετικά με το υποψήφιο εμβόλιο κατά της Covid-19». «Κανένα σύστημα της BioNTech ή της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί και δεν γνωρίζουμε ότι προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων στη μελέτη έχουν διαρρεύσει», πρόσθεσαν οι δύο εταιρείες.
Δεν είναι ακόμη σαφές αν τα έγγραφα για το εμβόλιο της Moderna -που επίσης αξιολογείται από τον ΕΜΑ- έχουν παραβιαστεί. Μέχρι στιγμής δεν έχει ξεκαθαρίσει πότε ή πώς έγινε η επίθεση, ποιος ήταν υπεύθυνος ή ποιες άλλες πληροφορίες ενδέχεται να έχουν παραβιαστεί.
Η σχετική ανακοίνωση της BioNTech αναφέρει:
«Σήμερα, ενημερωθήκαμε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι ο οργανισμός δέχτηκε κυβερνοεπίθεση και ότι υπήρξε παράνομη πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα σχετικά με το το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19, το BNT162b2, τα οποία είχαν αποθηκευτεί σε διακομιστή της EMA. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανένα σύστημα της BioNTech ή της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί σε σχέση και δεν γνωρίζουμε ότι κάποιοι συμμετέχοντες στη μελέτη έχουν εντοπιστεί μέσω των δεδομένων στα οποία αποκτήθηκε παράνομη πρόσβαση. Προς το παρόν, περιμένουμε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα του EMA και θα ανταποκριθούμε κατάλληλα και σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ. Ο EMA μας διαβεβαίωσε ότι η κυβερνοεπίθεση δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου.
Λαμβάνοντας υπόψη τα κρίσιμα ζητήματα δημόσιας υγείας και τη σημασία της διαφάνειας, συνεχίζουμε να παρέχουμε σαφήνεια σε όλες τις πτυχές της ανάπτυξης εμβολίων και των ρυθμιστικών διαδικασιών. Η εστίασή μας παραμένει σταθερή στο να συνεργαζόμαστε στενά με κυβερνήσεις και ρυθμιστικές αρχές για να προσφέρουμε το εμβόλιο COVID-19 σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο όσο πιο ασφαλή και όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά για να τερματίσουμε αυτήν την καταστροφική πανδημία».
Συχνό φαινόμενο οι κυβερνοεπιθέσεις τους τελευταίους μήνες
Η χρήση κυβερνοεπιθέσεων εναντίον οργανισμών που εμπλέκονται στη διάθεση εμβολίων υπήρξε χαρακτηριστικό των τελευταίων μηνών.
Το πράσινο φως αναμένεται να δοθεί και από τις ΗΠΑ. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσίευσε έγγραφα, τα οποία αναφέρουν ότι τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανταποκρίνονται στις προσδοκίες του για έγκριση έκτακτης ανάγκης. Η τυπική έγκριση φαίνεται να απέχει ώρες, ενώ το εμβόλιο αναμένεται να είναι διαθέσιμο ακόμα και αυτή την Παρασκευή.
Να θυμίσουμε ότι οι ΗΠΑ έχουν εξασφαλίσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer / BioNTech με την επιλογή να αγοράσουν έως και πέντε φορές περισσότερες. Ωστόσο, η απόφαση της κυβέρνησης Τραμπ να μην προχωρήσει σε παραγγελία 100 εκατομμυρίων δόσεων κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, ενδέχεται να καθυστερήσει τη δεύτερη παρτίδα στις αρχές του 2021.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν υποτάσσονται στο εκτελεστικό διάταγμα του Τραμπ που ζητά τα σκευάσματα που θα παράγονται να διανέμονται πρώτα στις ΗΠΑ και μετά σε οποιοδήποτε άλλο κράτος. Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά, δήλωσε την Τρίτη ότι κατανοεί τις ανησυχίες που υπάρχουν σχετικά με την ταχύτητα με την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες παρήγαγαν εμβόλια, αλλά επέμεινε ότι δεν έγιναν καθόλου περικοπές.
Η εταιρεία προέβη σε προειδοποίηση να μην χορηγηθεί το εμβόλιο σε πολίτες με ιστορικό «σημαντικών» αλλεργικών αντιδράσεων.
Αισιοδοξία μοιάζει να αποπνέει και το εμβόλιο της AstraZeneca και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης, η αποτελεσματικότητα του οποίου αγγίζει το 70,4%. Στους χιλιάδες εθελοντές χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα να είναι 62%.
Σε μια μικρότερη ομάδα χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση του εμβολίου και αργότερα μία πλήρης δόση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 90%. Στις δοκιμές συμμετείχαν 11.636 εθελοντές σε Βρετανία και Βραζιλία. Στην μάχη φαίνεται να μπαίνει και ένα κινεζικό εμβόλιο, το οποίο έδειξε ότι είναι 86% αποτελεσματικό στην προστασία των ανθρώπων από τον κορωνοϊό. Πρόκειται για το εμβόλιο της κρατικής φαρμακοβιομηχανίας Sinopharm, το οποίο έχει ήδη δοκιμαστεί σε περίπου ένα εκατομμύριο ανθρώπους στην Κίνα. Η δοκιμή βρίσκεται στην τρίτη φάση.
Παρ’ ότι η Τουρκία έχει ανακοινώσει ότι ξεκινά τον εμβολιασμό 50 εκατομμυρίων πολιτών μέχρι την άνοιξη, ο υπουργός Υγείας Φαχρετίν Κότζα απέκλεισε την αγορά του ρωσικού εμβολίου, η οποία θεωρούνταν μέχρι τώρα δεδομένη, με το επιχείρημα ότι δεν πληρούσε τους όρους «καλής εργαστηριακής πρακτικής». Η Μόσχα αντέδρασε μιλώντας για fake news και ο Τούρκος υπουργός υποχρεώθηκε –προφανώς κατόπιν παρέμβασης του Ερντογάν– μετά από δύο ώρες να διαψεύσει τον εαυτό του!
Τη στιγμή που η πλειονότητα των χωρών της Δύσης εξασφαλίζει με τον έναν ή με τον άλλο τρόπο το πολυπόθητο εμβόλιο, οι φτωχές χώρες μένουν –τουλάχιστον προς το παρόν– εκτός της διαδικασίας εμβολιασμού. Αν δεν προβλεφθεί η παραγωγή εμβολίων για όλους, υπολογίζεται ότι μόλις ένας στους δέκα θα καταφέρει να εμβολιαστεί στις φτωχές χώρες μέσα στο 2021.
Κυβερνοεπίθεση στον ΕΜΑ
Στόχος της κυβερνοεπίθεσης που δέχθηκε το απόγευμα της Τετάρτης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ήταν τα έγγραφα που σχετίζονται με την ανάπτυξη του εμβολίου κατά της Covid-19. Σε κοινή τους δήλωση η Pfizer και η BioNTech επιβεβαίωσαν την επίθεση σημειώνοντας ότι αναμένουν περαιτέρω πληροφορίες από τον EMA, αλλά -όπως είπαν- ο Οργανισμός τις διαβεβαίωσε «ότι η κυβερνοεπίθεση δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου».
Σύμφωνα με την κοινή δήλωση Pfizer-BioNTech: «Ο ΕΜΑ έγινε στόχος κυβερνοεπίθεσης και κάποιοι είχαν παράνομη πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα σχετικά με το υποψήφιο εμβόλιο κατά της Covid-19». «Κανένα σύστημα της BioNTech ή της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί και δεν γνωρίζουμε ότι προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων στη μελέτη έχουν διαρρεύσει», πρόσθεσαν οι δύο εταιρείες.
Δεν είναι ακόμη σαφές αν τα έγγραφα για το εμβόλιο της Moderna -που επίσης αξιολογείται από τον ΕΜΑ- έχουν παραβιαστεί. Μέχρι στιγμής δεν έχει ξεκαθαρίσει πότε ή πώς έγινε η επίθεση, ποιος ήταν υπεύθυνος ή ποιες άλλες πληροφορίες ενδέχεται να έχουν παραβιαστεί.
Η σχετική ανακοίνωση της BioNTech αναφέρει:
«Σήμερα, ενημερωθήκαμε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι ο οργανισμός δέχτηκε κυβερνοεπίθεση και ότι υπήρξε παράνομη πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα σχετικά με το το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19, το BNT162b2, τα οποία είχαν αποθηκευτεί σε διακομιστή της EMA. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανένα σύστημα της BioNTech ή της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί σε σχέση και δεν γνωρίζουμε ότι κάποιοι συμμετέχοντες στη μελέτη έχουν εντοπιστεί μέσω των δεδομένων στα οποία αποκτήθηκε παράνομη πρόσβαση. Προς το παρόν, περιμένουμε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα του EMA και θα ανταποκριθούμε κατάλληλα και σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ. Ο EMA μας διαβεβαίωσε ότι η κυβερνοεπίθεση δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου.
Λαμβάνοντας υπόψη τα κρίσιμα ζητήματα δημόσιας υγείας και τη σημασία της διαφάνειας, συνεχίζουμε να παρέχουμε σαφήνεια σε όλες τις πτυχές της ανάπτυξης εμβολίων και των ρυθμιστικών διαδικασιών. Η εστίασή μας παραμένει σταθερή στο να συνεργαζόμαστε στενά με κυβερνήσεις και ρυθμιστικές αρχές για να προσφέρουμε το εμβόλιο COVID-19 σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο όσο πιο ασφαλή και όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά για να τερματίσουμε αυτήν την καταστροφική πανδημία».
Συχνό φαινόμενο οι κυβερνοεπιθέσεις τους τελευταίους μήνες
Η χρήση κυβερνοεπιθέσεων εναντίον οργανισμών που εμπλέκονται στη διάθεση εμβολίων υπήρξε χαρακτηριστικό των τελευταίων μηνών.
Όπως σημειώνει το BBC, υπηρεσίες ασφαλείας προειδοποίησαν το καλοκαίρι ότι οι ρωσικές υπηρεσίες πληροφοριών έχουν βάλει στο «στόχαστρο» οργανισμούς που προσπαθούν να αναπτύξουν ένα αποτελεσματικό εμβόλιο.
Τον Οκτώβριο, μια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ινδία έπεσε θύμα μιας σημαντικής κυβερνοεπίθεσης.
Τις τελευταίες ημέρες, η IBM ανέφερε ότι η αλυσίδα ψυκτικής αποθήκευσης που χρησιμοποιήθηκε για τη μεταφορά των εμβολίων είχε υποστεί κυβερνοεπίθεση - πιθανώς από κάποιο κράτος.
Το Reuters έχει κατά καιρούς έχει αναφερθεί σε ισχυρισμούς ότι χάκερ που συνδέονται με τη Βόρεια Κορέα, τη Νότια Κορέα, το Ιράν, το Βιετνάμ, την Κίνα και τη Ρωσία προσπάθησαν σε ξεχωριστές περιπτώσεις να κλέψουν πληροφορίες σχετικά με τον ιό και πιθανές θεραπείες.
Σύμφωνα με ειδησεογραφικό πρακτορείο, η κατασκοπεία είχε στόχο πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Gilead, Johnson & Johnson, Novavax και Moderna. Ρυθμιστικές αρχές και διεθνείς οργανισμοί όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δέχονται επίσης επανειλημμένως κυβερνοεπιθέσεις.
Η κλοπή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο παρασκευής ενός αποτελεσματικού εμβολίου - ή ακόμα και απλώς η συλλογή πληροφοριών σχετικά με το πώς θα διανεμηθεί - θα ήταν πολύτιμη σε μία στιγμή που ο κόσμος μάχεται κατά της πανδημίας.
Ειδήσεις σήμερα:
Πώς ξέφυγε ο κορωνοϊός στο Άγιο Όρος - Εχασε τη μάχη 76χρονος μοναχός
Κρούσματα κορωνοϊού σε 50 περιοχές - Απαγορευτική η εικόνα για άνοιγμα λιανεμπορίου
Θρήνος στην Ιταλία: Έφυγε σε ηλικία 64 ετών ο Πάολο Ρόσι -Δείτε βίντεο
Τον Οκτώβριο, μια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ινδία έπεσε θύμα μιας σημαντικής κυβερνοεπίθεσης.
Τις τελευταίες ημέρες, η IBM ανέφερε ότι η αλυσίδα ψυκτικής αποθήκευσης που χρησιμοποιήθηκε για τη μεταφορά των εμβολίων είχε υποστεί κυβερνοεπίθεση - πιθανώς από κάποιο κράτος.
Το Reuters έχει κατά καιρούς έχει αναφερθεί σε ισχυρισμούς ότι χάκερ που συνδέονται με τη Βόρεια Κορέα, τη Νότια Κορέα, το Ιράν, το Βιετνάμ, την Κίνα και τη Ρωσία προσπάθησαν σε ξεχωριστές περιπτώσεις να κλέψουν πληροφορίες σχετικά με τον ιό και πιθανές θεραπείες.
Σύμφωνα με ειδησεογραφικό πρακτορείο, η κατασκοπεία είχε στόχο πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Gilead, Johnson & Johnson, Novavax και Moderna. Ρυθμιστικές αρχές και διεθνείς οργανισμοί όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δέχονται επίσης επανειλημμένως κυβερνοεπιθέσεις.
Η κλοπή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο παρασκευής ενός αποτελεσματικού εμβολίου - ή ακόμα και απλώς η συλλογή πληροφοριών σχετικά με το πώς θα διανεμηθεί - θα ήταν πολύτιμη σε μία στιγμή που ο κόσμος μάχεται κατά της πανδημίας.
Ειδήσεις σήμερα:
Πώς ξέφυγε ο κορωνοϊός στο Άγιο Όρος - Εχασε τη μάχη 76χρονος μοναχός
Κρούσματα κορωνοϊού σε 50 περιοχές - Απαγορευτική η εικόνα για άνοιγμα λιανεμπορίου
Θρήνος στην Ιταλία: Έφυγε σε ηλικία 64 ετών ο Πάολο Ρόσι -Δείτε βίντεο
Ακολουθήστε το protothema.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr