Sputnik V: Γιατί καθυστερεί η έγκριση του ρωσικού εμβολίου από την EE;
16.06.2021
12:47
Ο EMA δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών, αναφέρουν πηγές - Τι υποστηρίζει η ρωσική πλευρά
Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει μετά την παρέλευση της προθεσμίας της 10ης Ιουνίου, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.
Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου έχει αναβάλει την έγκρισή του τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.
«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.
Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.
Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.
«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών». Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.
Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.
Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Ειδήσεις σήμερα:
Διαδηλωτής που... παριστάνει τον Πούτιν ζητά την απελευθέρωση του Ναβάλνι - Δείτε φωτογραφίες
«Μόλκα»: Το σεξουαλικό έγκλημα που έχει γίνει ο εφιάλτης των γυναικών στη Νότια Κορέα
Υπόθεση Κορφιάτη: Προφυλακίστηκε η 27χρονη «τσιλιαδόρος» - Παραδόθηκε μόνη της
Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου έχει αναβάλει την έγκρισή του τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.
«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.
Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.
Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.
«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών». Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.
Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.
Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Ειδήσεις σήμερα:
Διαδηλωτής που... παριστάνει τον Πούτιν ζητά την απελευθέρωση του Ναβάλνι - Δείτε φωτογραφίες
«Μόλκα»: Το σεξουαλικό έγκλημα που έχει γίνει ο εφιάλτης των γυναικών στη Νότια Κορέα
Υπόθεση Κορφιάτη: Προφυλακίστηκε η 27χρονη «τσιλιαδόρος» - Παραδόθηκε μόνη της
Ακολουθήστε το protothema.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr