Ο ΕΟΦ ανακαλεί ακατάλληλο self test

Στην ανάκληση self test για τον κορωνοϊό προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Επίσης, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).

Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».

Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β')

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»


3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.




Ειδήσεις σήμερα:

Αποφυλάκιση με βραχιολάκι ζητά ο Γκουρούσης που κρατείται για το «ριφιφί» στις θυρίδες


«Είδαμε ένα παιδί θολωμένο σε κατάσταση αμόκ» κατέθεσαν μάρτυρες στην υπόθεση του Ζακ Κωστόπουλου


Η χώρα οφείλει να προετοιμαστεί για ένα «μαζικό κύμα» της παραλλαγής Όμικρον, λέει ο Γερμανός υπουργός Υγείας