Κορωνοϊός: Μια τρίτη, μειωμένη δόση του εμβολίου στα παιδιά 2-5 ετών δοκιμάζουν Pfizer και BioNTech

Θα χρειαστεί και τρίτη δόση του εμβολίου των Pfizer/ΒionTech σε παιδιά, ηλικίας δύο έως πέντε ετών, εάν αυτό εγκριθεί από τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές .

Οι κλινικές δοκιμές της αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού δείχνουν ότι, στη συγκεκριμένη ηλικιακή κατηγορία, οι δύο δόσεις δεν παρέχουν την αναμενόμενη ανοσολογική απόκριση.

Η εταιρεία Pfizer αποφάσισε να προσθέσει στις κλινικές δοκιμές σε παιδιά 2 έως 5 ετών την αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά του κορωνοιού την ώρα που ανεξάρτητοι εξωτερικοί της σύμβουλοι μελετούν τα μέχρι στιγμής δεδομένα.

Όπως αναφέρει το CNN, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι, οι δύο δόσεις του εμβολίου των Pfizer/BioNtech που προορίζεται για παιδιά, δεν είχαν την αναμενόμενη ανοσία στην ηλικιακή κατηγορία 2 έως 5 ετών.

Αντιθέτως παρείχαν την αναμενόμενη ανοσία για μωρά και παιδιά έως 2 ετών.

Για το λόγο αυτό, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα «τροποποιήσει» τις κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβάνοντας την αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά της νόσου Covid.

«Η μελέτη θα συμπεριλάβει την αξιολόγηση μιας τρίτης δόσης 3 μικρογραμμαρίων τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, προκειμένου να παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα», σχολιάζει το CNN.

Η Pfizer έχει μειώσει την ποσότητα της δόσης του εμβολίου για τα παιδιά

Για την ηλικιακή ομάδα 12 ετών και άνω, η δόση του εμβολίου είναι 30 μικρογραμμάρια (όπως των ενηλίκων).

Η Pfizer και η BioNTech μείωσαν αυτή την ποσότητα στα 10 μικρογραμμάρια για παιδιά 5 έως 11 ετών και στα 3 μικρογραμμάρια ανά δόση, για τα μικρότερα παιδιά.

Οι πρώτες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι, αυτή η μικρή δόση προκαλούσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα παιδιά και ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο παρενεργειών.

Ωστόσο, τα ενδιάμεσα δεδομένα -τα οποία έχει στη διάθεσή του το ανεξάρτητο Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας - υποδεικνύουν ότι αυτό το σχήμα της μικρής δόσης δεν προκάλεσε την αναμενόμενη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά 2 έως 5 ετών.

«Δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου και η δόση των 3 μικρογραμμαρίων έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών», αναφέρει η εταιρεία Pfizer σε σχετική της δήλωση.

«Η απόφαση να αξιολογηθεί μια τρίτη δόση 3 μικρογραμμαρίων για παιδιά, ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών. αντικατοπτρίζει τη δέσμευση των εταιρειών να επιλέξουν προσεκτικά τη σωστή δόση για να μεγιστοποιήσουν το προφίλ κινδύνου-οφέλους», προσθέτει.

«Εάν η μελέτη των τριών δόσεων του εμβολίου κατά της Covid κριθεί επιτυχής, τότε Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν δεδομένα στις ρυθμιστικές αρχές για την αδειοδότηση χρήσης της αναμνηστικής δόσεις σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών, το πρώτο εξάμηνο του 2022».

Επιπλέον, η εταιρεία θα κάνει κλινικές δοκιμές για την τρίτη δόση σε μεγαλύτερα παιδιά, για τα οποία δεν έχει ακόμη λάβει έγκριση η αναμνηστική δόση του εμβολίου.

Στις κλινικές δοκιμές της Pfizer, τα παιδιά, ηλικίας 5 έως 11 ετών και 12 έως 15 ετών θα λάβουν την πλήρη δόση του εμβολίου.

«Οι αλλαγές αυτές πιθανό να οδηγήσουν στην καθυστέρηση έγκρισης εμβολίων για μικρότερα παιδιά», τόνισε από την πλευρά του ο κορυφαίος Αμερικανός επιδημιολόγος που συντονίζει την εκστρατεία κατά της Covid στις ΗΠΑ, Δρ. Άντονι Φάουτσι.

Την ίδια ώρα, πολλοί είναι οι γονείς που εξακολουθούν να ανησυχούν για την ασφάλεια των εμβολίων κατά της Covid-19 σε παιδιά.

Ειδήσεις σήμερα:

Κακοκαιρία «Κάρμελ»: Στα λευκά η χώρα, χιόνια μέχρι και στην Αττική - Πού θα χτυπήσει σήμερα

Σεισμός 5,4 Ρίχτερ στα Αντικύθηρα

«Χειροπιαστό σενάριο το τέλος της πανδημίας», λέει ο Δημόπουλος