Κορωνοϊός: Η ΕΕ επεκτείνει την ένδειξη της ρεμντεσιβίρης για θεραπεία ενηλίκων που δεν χρειάζονται οξυγόνο
22.12.2021
15:00
Η χορήγηση του φαρμάκου σε ενήλικους ασθενείς με Covid-19 έδειξε μείωση 87% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου - Αξιολογείται συνεχώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι νέων μεταλλάξεων
H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τροποποίηση της υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας για τη ρεμντεσιβίρη ώστε να περιλαμβάνει ενήλικες που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμντεσιβίρη.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου ενδοφλέβιου (IV) κύκλου ρεμντεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Σε μια ανάλυση 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμντεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19 που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.
Αυτή η διευρυμένη ένδειξη στην ΕΕ προστίθεται στην προηγούμενη υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας της ρεμντεσιβίρης και επιτρέπει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).
Αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι νέων στελεχών
Αξίζει να σημειωθεί ότι καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του κορωνοϊού που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead Sciences αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμντεσιβίρης έναντι των στελεχών του ιού. Μια αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron υποδηλώνει ότι η ρεμντεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής.
Η φαρμακευτική εταιρεία θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμντεσιβίρη.
Η αντιική δράση της έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Άλφα, Βήτα, Γάμα, Δέλτα και Έψιλον. Αυτά τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ρεμντεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.
Τι είναι η ρεμντεσιβίρη
Υπενθυμίζεται ότι, η ρεμντεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντι-ιικής έρευνας της εταιρείας. Έχει αντι-ιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά πρότυπα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με ρεμντεσιβίρη.
Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, η ρεμντεσιβίρη βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές μελέτες Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Μέχρι σήμερα, η ρεμντεσιβίρη έχει εγκριθεί εξ ολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
Ειδήσεις σήμερα:
Πλεύρης για υγειονομικούς σε αναστολή: Δεν θα επιστρέψουν στο ΕΣΥ αν δεν εμβολιαστούν - Παραμένουν εκτός νοσοκομείων μέχρι 31 Μαρτίου
Χριστούγεννα με θερμοκρασίες Άνοιξης, η εξέλιξη του καιρού από αύριο
Η μετάλλαξη Omicron εντοπίστηκε στα λύματα της Θεσσαλονίκης
Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμντεσιβίρη.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου ενδοφλέβιου (IV) κύκλου ρεμντεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Σε μια ανάλυση 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμντεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19 που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.
Αυτή η διευρυμένη ένδειξη στην ΕΕ προστίθεται στην προηγούμενη υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας της ρεμντεσιβίρης και επιτρέπει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).
Αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι νέων στελεχών
Αξίζει να σημειωθεί ότι καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του κορωνοϊού που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead Sciences αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμντεσιβίρης έναντι των στελεχών του ιού. Μια αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron υποδηλώνει ότι η ρεμντεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής.
Η φαρμακευτική εταιρεία θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμντεσιβίρη.
Η αντιική δράση της έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Άλφα, Βήτα, Γάμα, Δέλτα και Έψιλον. Αυτά τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ρεμντεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.
Τι είναι η ρεμντεσιβίρη
Υπενθυμίζεται ότι, η ρεμντεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντι-ιικής έρευνας της εταιρείας. Έχει αντι-ιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά πρότυπα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με ρεμντεσιβίρη.
Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, η ρεμντεσιβίρη βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές μελέτες Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Μέχρι σήμερα, η ρεμντεσιβίρη έχει εγκριθεί εξ ολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
Ειδήσεις σήμερα:
Πλεύρης για υγειονομικούς σε αναστολή: Δεν θα επιστρέψουν στο ΕΣΥ αν δεν εμβολιαστούν - Παραμένουν εκτός νοσοκομείων μέχρι 31 Μαρτίου
Χριστούγεννα με θερμοκρασίες Άνοιξης, η εξέλιξη του καιρού από αύριο
Η μετάλλαξη Omicron εντοπίστηκε στα λύματα της Θεσσαλονίκης
Ακολουθήστε το protothema.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr