Εμβόλιο AstraZeneca: Πόσο θα διαρκέσει η παύση των δοκιμών - Όλα τα σενάρια

Μια «ανεξήγητη ασθένεια», που εμφανίστηκε στη Φάση ΙΙΙ έθεσε σε παύση το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca. Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της AstraZeneca που εξεδόθη αργά το απόγευμα της Τετάρτης, η παύση των κλινικών δοκιμών είναι «μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών».

Η εταιρεία παραδέχεται την ύπαρξη μεμονωμένου συμβάντος που αφορά σε γυναίκα ασθενή που λάμβανε μέρος στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Και χαρακτηρίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια «ανεξήγητη ασθένεια» χωρίς να την κατονομάζει, γεγονός που σημαίνει ότι δεν σχετίζεται με τις συνήθεις παρενέργειες που καταγράφονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων και αφορούν σε: πυρετό, κεφαλαλγία, μυϊκά άλγη και ευερεθιστότητα στο σημείο της έγχυσης.

Είναι εγκάρσια μυελίτιδα;

Πληροφορίες των New York Times υποστηρίζουν ότι πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, ενός σημαντικού τμήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η AstraZeneca ωστόσο δεν κάνει καμιά συγκεκριμένη αναφορά στην εν λόγω πάθηση στην επίσημη ανακοίνωσή της, γεγονός που υπονοεί ότι μπορεί ακόμα να μην έχει συνδεθεί η συμπτωματολογία της εθελόντριας με τη συγκεκριμένη πάθηση.

Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, κ. Pascal Soriot, σε δηλώσεις του είπε ότι «η αναστολή προκλήθηκε από τις παρενέργειες του εμβολίου Covid-19 σε μια γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα, που θύμιζαν εγκάρσια μυελίτιδα. Η διάγνωση της γυναίκας δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά η κατάσταση της υγείας της βελτιώνεται και πιθανότατα θα πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο την Τετάρτη».

Ο κ. Soriot επιβεβαίωσε επίσης ότι η κλινική δοκιμή σταμάτησε και τον περασμένο Ιούλιο καθως ένας άλλος εθελοντής παρουσίασε συμπτώματα νευρολογικής φύσεως. Μετά από περαιτέρω εξέταση, διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, γεγονός που δεν σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου.

Πολλά τα αναπάντητα ερωτήματα

Η ανεξάρτητη επιτροπή των εμπειρογνωμόνων που έχει αναλάβει να εκδώσει σχετικό πόρισμα καλείται τώρα να δώσει απαντήσεις σε μια καίριων ερωτημάτων, όπως η ηλικία της εθελόντριας, τον χρόνο εμφάνισης των συμπτωμάτων και τη σοβαρότητα αυτών, αν εμφανίστηκε η παρενέργεια μεταξύ της χορήγησης των δύο δόσεων του AZD1222 ή μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και φυσικά αν υπάρχουν και άλλοι εθελοντές με ανάλογη συμπτωματολογία.

Δυστυχώς προς το παρόν δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί η επιτροπή εμπειρογνωμόνων για να εκδώσει το πόρισμά της απαντώντας στα καίρια αυτά ερωτήματα. Μπορεί να χρειαστεί μερικές ημέρες ή και εβδομάδες.

Παύση ερευνών μέχρι πότε;

Στο μεσοδιάστημα η AstraZeneca έχει αποφασίσει την παύση όλων των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που είναι σε εξέλιξη σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ με τη συμμετοχή περισσότερων από 17.000 ανθρώπων. Στις ΗΠΑ είναι από τον Αύγουστο σε εξέλιξη η διαδικασία ένταξης στο δείγμα συνολικά 30.000 εθελοντών. Πάντως, σύμφωνα με τον ειδικό επί των εμβολίων, καθηγητή Ρόμπερτ Μποουϊ από το Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ «αν από την έρευνα αποδειχθεί ότι η ασθένεια είναι μεμονωμένη και άσχετη με το εμβόλιο, τότε αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές θα ανασταλούν από μια εβδομάδα έως έναν μήνα».

Και ο Δρ. Μπόουϊ σε δηλώσεις του στον Guardian σημειώνει ότι «η παύση είναι μάλλον απόρροια της υπερβολικής προσοχής και όχι του γεγονότος ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο». Σε κάθε περίπτωση οι ειδικοί εκτιμούν ότι η παύση είναι ένα καλό σημάδι την ποιότητα του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου. Με τον Δρ. Μπόουϊ να σημειώνει ότι «το θέμα έλαβε διαστάσεις καθώς τα βλέμματα όλου το κόσμου είναι στραμμένα πάνω στο συγκεκριμένο εμβόλιο». Και εκτιμά ότι η επιτροπή των ειδικών θα χρειαστεί μια με δύο εβδομάδες για να καταλήξει σε συμπεράσματα και οι κλινικές δοκιμές θα ξεκινήσουν και πάλι σε περίπου έναν μήνα. Οπότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021, αντί του Νοεμβρίου του 2020 που είχε αρχικά εκτιμηθεί.

Θετικό σημάδι για την ασφάλεια του τελικού προϊόντος θεωρεί την παύση των δοκιμών και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σχολιάζοντας πως «είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων».

Στην ίδια γραμμή την Τρίτη και πριν προκύψει το ζήτημα με το AZD1222, οι διευθύνοντες σύμβουλοι των εννέα φαρμακευτικών εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια για τον κορωνοϊό (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer και Sanofi) ανακοίνωσαν την κοινή δέσμευσή τους «για την υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται για την υποβολή αιτημάτων έγκρισης των πρώτων εμβολίων για την Covid-19».

Συχνή πρακτική στην κλινική έρευνα η προσωρινή παύση μιας μελέτης*

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές. Τα 24 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης 1. Τα 14 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. 9 εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές που είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης 2. Ανά τον κόσμο, 3 εμβόλια έχουν λάβει πρώιμη ή/και περιορισμένη έγκριση για χρήση στους ανθρώπους, 1 στη Ρωσία και 2 στην Κίνα.

Τα 9 εμβόλια που βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3 είναι τα ακόλουθα: 1. University of Oxford/AstraZeneca, 2. Moderna/NIAID, 3. BioNTech/Fosum Pharma/Pfizer, 4. Sinovac, 5. Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm, 6. Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm, 7. University of Melbourne/Murdoch Children’s Research Institute, 8. CanSino Biologics/Academy of Military Medical Sciences, 9. Gam-Covid-Vac/Gamaleya Research Institute. Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα μέχρι τέλος του έτους.

Σημειώνεται ότι σχετικά με την ανεύρεση εμβολίου απαιτούνται ορισμένες προϋποθέσεις που καθιστούν δύσκολη την ακριβή πρόβλεψη για το πότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο. Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται: η δυνατότητα του εμβολίου να παράγει αντισωματική απάντηση για επαρκές χρονικό διάστημα, η ολοκλήρωση των απαραίτητων ελέγχων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και η δυνατότητα μαζικής παραγωγής.

Πριν μερικές ώρες ανακοινώθηκε η προσωρινή παύση της παγκόσμιας μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου AZD1222. Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση. Η απόφαση αυτή λήφθηκε προκειμένου ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια του νέου εμβολίου, και κυρίως με την περίπτωση ενός εθελοντή που πιθανώς εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα. Αυτή η σπάνια νοσολογική οντότητα εμφανίζεται στο πλαίσιο ιογενών λοιμώξεων και θα διερευνηθεί το ενδεχόμενο συσχέτισης με το νέο εμβόλιο. Η προσωρινή παύση μιας κλινικής μελέτης για έλεγχο θεμάτων ασφαλείας αποτελεί συχνή πρακτική στην κλινική έρευνα. Μπορεί βέβαια με αυτό τον τρόπο να καθυστερήσει η ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης, ωστόσο η ασφάλεια αποτελεί προτεραιότητα και οι διαδικασίες που τη διασφαλίζουν θα πρέπει να ακολουθούνται με ευλάβεια.

*Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) ανασκοπούν τα πιο πρόσφατα δεδομένα

Ειδήσεις σήμερα

Σφραγίζεται το «Ελλάς, Γαλλία, συμμαχία» - Μητσοτάκης: Αν η Τουρκία συνεχίσει θα πληρώσει οικονομικό τίμημα

Μπαράζ πυρκαγιών στην Αττική: Ανησυχία για τις αναζωπυρώσεις - Έρευνες για εμπρησμούς σε Κερατέα και Λαυρεωτική

ΗΠΑ: Τρεις νεκροί σε μεγάλο πύρινο μέτωπο βόρεια του Σακραμέντο