Εμβόλιο Pfizer - BioNTech: Ζητούν επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων
Εμβόλιο Pfizer - BioNTech: Ζητούν επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων
Oι δύο εταίροι θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης μετά την χθεσινή ανακοίνωση των τελικών αποτελεσμάτων που δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι 95% αποτελεσματικό κατά του κορωνοϊού
Η Pfizer και η BioNTech αύριο Παρασκευή αναμένεται να υποβάλλουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για το εμβόλιο που αναπτύσσουν κατά της λοίμωξης COVID-19.
Τουλάχιστον αυτό ανέφερε σε αποκλειστικές δηλώσεις του στο αμερικανικό ειδησεογραφικό δίκτυο CNN ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν.
Σύμφωνα με τον ίδιο, οι δύο εταίροι θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης μετά την χθεσινή ανακοίνωση των τελικών αποτελεσμάτων από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1, που δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο κ. Σαχίν είπε ότι η διαδικασία της έγκρισης και της διανομής του εμβολή θα έχει ξεκινήσει πριν τα τέλη του 2020. «Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», εκτίμησε.
Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020, πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς», αποφεύγοντας ωστόσο χρονικά να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.
Υπενθυμίζεται ότι σήμερα η AstraZeneca δημοσίευσε αποτελέσματα για το δικό της εμβόλιο στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet, τα οποία δείχνουν ότι προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Τη Δευτέρα η Moderna είχε ανακοινώσει αποτελεσματικότητα 94,5% του δικού της εμβολίου στην πρόληψη της νόσου COVID-19.
Ειδήσεις σήμερα:
Νοσηλεύτρια-εθελόντρια στο protothema.gr: «Γιατί αφήνω πίσω την κόρη μου, γονείς και συναδέλφους»
Δεν μπαίνει σε προληπτική καραντίνα ο Μητσοτάκης - Αρνητικό το τεστ του
Πώς ήταν η πρώτη μέρα τηλεκπαίδευσης: «Κύριε, με πέταξε έξω. Μπορείτε να με ξαναβάλετε;»
Τουλάχιστον αυτό ανέφερε σε αποκλειστικές δηλώσεις του στο αμερικανικό ειδησεογραφικό δίκτυο CNN ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν.
Σύμφωνα με τον ίδιο, οι δύο εταίροι θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης μετά την χθεσινή ανακοίνωση των τελικών αποτελεσμάτων από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1, που δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο κ. Σαχίν είπε ότι η διαδικασία της έγκρισης και της διανομής του εμβολή θα έχει ξεκινήσει πριν τα τέλη του 2020. «Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», εκτίμησε.
Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020, πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς», αποφεύγοντας ωστόσο χρονικά να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.
Υπενθυμίζεται ότι σήμερα η AstraZeneca δημοσίευσε αποτελέσματα για το δικό της εμβόλιο στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet, τα οποία δείχνουν ότι προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Τη Δευτέρα η Moderna είχε ανακοινώσει αποτελεσματικότητα 94,5% του δικού της εμβολίου στην πρόληψη της νόσου COVID-19.
Ειδήσεις σήμερα:
Νοσηλεύτρια-εθελόντρια στο protothema.gr: «Γιατί αφήνω πίσω την κόρη μου, γονείς και συναδέλφους»
Δεν μπαίνει σε προληπτική καραντίνα ο Μητσοτάκης - Αρνητικό το τεστ του
Πώς ήταν η πρώτη μέρα τηλεκπαίδευσης: «Κύριε, με πέταξε έξω. Μπορείτε να με ξαναβάλετε;»
Σχετικά Άρθρα
Thema Insights
Ένα φθινοπωρινό γεύμα διαφορετικό από τα άλλα, μιας και η συνάντηση των εθελοντών της bwin με τους διαμένοντες της Στέγης Υποστηριζόμενης Διαβίωσης «Φωτεινή» έδιωξε κάθε… μελαγχολικό συναίσθημα.
Το όραμα της DEMO για έναν κόσμο με πρόσβαση σε όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως περιοχής και οικονομικών δυνατοτήτων είναι βαθιά ριζωμένο στη Τρίπολη. Η πρωτεύουσα της Αρκαδίας αποτελεί πια τον «ομφαλό» της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας καθώς πραγματοποιούνται εκεί επενδύσεις εκατομμυρίων ευρώ.
Η Dyson Gen5 Detect είναι μια προηγμένη σκούπα που «σκέφτεται», η οποία σχεδιάστηκε όχι μόνο για να βελτιώσει τις συνθήκες υγιεινής και καθαριότητας στον χώρο μας, αλλά παράλληλα για να μας προσφέρει μια γεύση από τα θαυμαστά επιτεύγματα που επιφυλάσσει η πρωτοπόρος Dyson για το μέλλον.
Ακολουθήστε το protothema.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
Ειδήσεις
Δημοφιλή
Σχολιασμένα
